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ISOTS16949实施与理解.ppt

ISOTS16949实施与理解

hbsywg
2010-12-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949实施与理解ppt》,可适用于生产运营领域

提高学员对ISOTS:的背景和目的认识。让学员理解以前三大汽车公司的要求与ISOTS期望的主要区别。了解ISOTS对于全球汽车行业质量体系要求影响。明确理解ISOTS:的主要要求。理解ISOTS:实施要点和优胜方法。掌握实施或转版到ISOTS的步骤和方法。课程目标讲授练习行动计划案例分析讨论考试考勤授课方法第一章ISO:标准族与ISOTS的概述…第二章ISOTS质量管理体系要求…………第三章管理职责……………………………第四章资源管理……………………………第五章产品实现……………………………第六章测量分析与改进……………………目录第一章ISO:标准族与ISOTS的概述目的理解ISOTS:的背景、需求及其变化ISO:标准族与ISOTS概述理解主要定义和主要定义的变化ISOTS历史发展和背景三大汽车公司(通用汽车、福特、克莱斯勒)从年就已经采用QS为他们供应商的统一质量体系标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准当然VDA(德国)在北美最知名、使用最广。AVSQEAQFVDA美国供应基地符合VDA并进行注册的需求主要是由两种因素影响产生的:戴姆勒奔驰(DaimlerBenz)与克莱斯勒(Chrysler)的合并大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂供应汽车配件ISOTS历史发展和背景类似地在德国AdamOpen汽车集团(通用汽车的分公司)和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS在其它国家向美国、德国、意大利和法国的装配厂供应汽车零件和部件的公司是很普遍的。由于欧洲标准(如VDA)在美国和全世界应用得如此广泛以至于急需发展一套国际间直辖市、并在接受的质量体系标准和注册程序。ISOTS历史发展和背景组建国际汽车特别工作组(IATF)其主要成员包括美国和欧洲的汽车制造商。IATF与TC的成员联合产生了TS位代表赞成制定TS。TS是基本的行业具体要求。供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要求。ISOTS历史发展和背景什么是ISO标准版ISO就是国际标准化组织总部设在瑞士日内瓦。是包括了ISO标准版五个通用性基本质量标准的系列内容有:规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体系的基本原则。三个标准规定了外部供方的最低要求。二个标准提供了对于内部质量管理的指导。什么是ISO标准版五个通用性质量保证模式ISO个要素ISO个要素ISO个要素ISO质量管理和质量保证标准选择和使用“指南”ISO通用性质量管理和质量体系要素指南其中ISOTC是质量管理和质量保证技术委员会负责质量标准。这些标准受下列支配:国际标准化组织(ISO)个会员国个技术委员会什么是ISO标准版ISO系列标准更改的需求ISO历史上最为成功的标准全世界范围广泛认可与接受已经注册组织达万家应用于余个国家被不同的组织所应用包括服务业个要素模式存在的一些问题:小公司难以应用偏重于制造行业指南有歧义使用组织的开拓与顾客的要求ISOTC需要对ISO系列标准作年期的评审ISO系列标准更改的需求质量含义的扩展:以预防为导向注重过程持续改进关注顾客期望ISO系列标准更改的需求ISO标准修订的目的符合组织内所有者的需求适用于所有行业能被所有大小组织所应用强调与其他体系(如ISO)保持一致将质量管理体系与业务过程联系更加紧密与质量管理原则和理念发展相结合ISO:版标准简述ISO:版标准是一个包括三个通用质量标准的系列广泛适用于不同行业和产品。这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量管理体系基础。ISO系列包括了三个标准:ISO::质量管理体系术语和定义ISO::质量管理体系要求ISO::质量管理体系业绩改进指南。ISO系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的主要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。ISO:质量管理体系要求个要素ISO:质量管理体系术语和定义ISO:质量管理体系业绩改进指南ISO:版标准简述什么是ISOTS:ISOTS:质量体系汽车供方质量体系要求ISOTS:版也称第一版于年月日发布实施ISOTS是由IATF编制的ISO技术规范架构:什么是ISOTS:质量管理体系汽车生产及相关配件组织ISO:应用特殊要求在ISOTS:和ISO:基础上编制运用了过程的方法。什么是ISOTS:架构:国际标准ISO:行业要求ISOTSS(第二版)公司特殊要求每个供方顾客支持性参考手册(见文献目录)先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次:质量手册确定途径及职责(包括顾客需求保证)第二层次:程序确定谁做做什么何时做第三层次:作业指导书回答怎样做第四层次:其他文件信息的即时记录(如表格等)什么是ISOTS:ISOTS结合了以下体系的额外要求:QS:质量体系要求VDA质量体系审核准则:第版AVSQ:(使用指南)EAQF:ISOTS结合了美国、德国、法国和意大利汽车供应商的质量体系要求旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。什么是ISOTSISOTS标准的未来ISO:和ISOTS:版(协调了美国、欧洲和亚太地区的标准)(注:亚太地区包括日本韩国和马来西亚。)将要更新的顾客特殊参考手册:PPAPSPCMSAAPQPFMEA戴姆勒克莱斯勒和福特的共同特殊要求国际汽车监督局(IAOB)两个办公室在美国和欧洲进行全球监督IATF在年第四季度启用●全球讨论会顾客与供方的沟通ISOTS不取代AVSQ、EAQF、QS或VDA而由供应商自行决定取舍但ISOTS都可以被接受。ISOTS标准的未来顾客沟通和要求通用汽车、福特和戴姆勒莱斯勒所发的信:●强烈推荐供应商采用ISOTS:●目前尚接受QS:将于年月日失效●须IATF的注册可接受菲亚特要求供应商在年月前满足TS宝马认可TSISOTS标准的未来供应商职责决定采用TS因为:●它具有全球性的特点●TS是未来汽车行业唯一质量体系标准在现行试用程序的注册机构中选出家●由于审核结果表明他们具有更高的质量可以通过监督审核获得TS:注册ISOTS标准的未来必须地过渡组织应尽快地过渡到ISO:和或ISOTS:版ISO:版标准允许延续到审核员必须接受新版过渡培训(包括内外部)注意QS认可的审核员将不被接受改进质量体系的机会以顾客为中心更好地与经营过程相结合ISOTS:标准范围范围本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织a)需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规要求的产品和b)通过实施有效的体系来提高客户满意度包括体系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合性。ISOTS:版的应用要求是通用性的目的在于应用到所有的组织在不影响满足能力和职责时标准第章可以裁减当组织没有设计责任时中的制造过程的设计与开发不能裁减ISOTS:标准范围TS范围的定义现场制造顾客要求产品的场所外部地点支持产品形成的场所诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”也是现场审核的一部分但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。ISOTS:标准范围非常重要的是TS的范围包括了装配中心。ISOTS适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商的“地点”:零件或材料热处理、油漆、电镀或其它后处理服务其它顾客特殊产品注:ISOTS与QS的总体范围未有变化但它包括了由顾客确定的其它产品(如半导体模具等)并扩展到了汽车行业的直接供方(一级供应商)之外。ISOTS:标准范围满足TS顾客特殊要求IATF认可的注册就等同于所有现有公司的质量要求。注意:注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。ISOTS:标准范围ISO:标准范围提供超出ISO标准要求的指南QMS有效性和效率的提高组织表现的改进侧重于制造过程改进并不能作为合同目的和开展认证范围定义了ISO标准族的基本原理和术语ISO:标准包括在ISOTS:的参考书目中ISO:标准术语和定义在ISO中描述的术语和定义适用于国际标准。在本版本ISO中用来描述供应链的下列术语已做出修改以反映最新的含义:供方组织客户在ISO:版中的“供应商”被“组织”所替换。“组织”指的是本国际标准适用的单位。同时“供应商”代替了ISO:中“分供商”。本国际标准中任何指明“产品”的地方也可以指的是“服务”。质量管理体系基本原则提高顾客满意度鼓励应用过程流程来:分析顾客要求确定各类过程进行过程控制建立持续改进的架构为提供一致的产品和服务能力增强信心质量管理原则以客户为中心领导的作用全员参与过程的方法管理的系统方法持续改进以事实为依据的决策互利的供应商关系注意!Becarefulwhenassumingthatsomethinghasbeenremoved…itmayhavejustbecomeacustomerspecificrequirement第二章ISOTS质量管理体系要求目的理解ISOTS:版质量管理体系的要求理解具体要求实施要点及优胜方法理解对现有文件和实施的影响内容质量管理体系要求QMS过程模式质量管理体系目的描述QMS总体要求●总要求●文件要求在文件要求范围内允许一定的灵活性将ISOTS:版的和质量体系扩展到质量管理体系总要求要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。确保组织对外包过程的控制不应当免去其对所有顾客的要求的符合性进行确认的责任。总要求实施要点确定过程并进行描述分配职责与资源实施和维护程序过程是否有效是否达到要求的预期结果确定质量体系文件架构。总要求文件要求的联系图文件要求质量手册文件控制记录控制质量手册受控文件清单记录清单受控文件记录(实施结果)文件要求质量管理体系文件应包括:a) 形成文件的质量方针和质量目标b) 质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)本标准所要求的记录(见)。注:本标准出现“形成文件的程序”之外即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于:a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注:文件可采用任何形式或类型的媒体。文件要求实施要点QMS文件审核应明确文件的适当层次。受控文件清单受控文件顾客提供的文件法律法规文件电子媒体文件优胜方法计算机检索系统文件要求质量手册目的质量手册描述QMS与ISOTS:的相对应对质量手册内容的描述要求组织应编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性(见)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册实施要点质量手册编制手册包括:●范围和应用●引用的程序和相关文件●描述过程的相互关系及作用优胜方法质量手册公司局域网上公布质量手册范围与应用要求QMS的范围明确需认证的产品和过程应用…标准要求准备应用于所有组织允许裁剪部分要求但是裁剪的细节和理由应在质量手册中说明不适用的要求仅限于:●第七章产品实现●不能影响产品符合要求的能力外购和分包不是裁减的理由。文件控制目的:确保最新的、受控的有效QMS文件在公司内使用对应于ISOTS:版的文件控制要求质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的b)必要时对文件进行评审和更新,并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。实施要点有文件控制的程序文件引用的程序文件文件的总清单及最新版本QMS文件●修改的版次●外来文件评审●审核批准与受控●清晰、易于识别并可恢复(检索)优胜方法●将QMS文件放在公司局域网上管理文件控制工程规范要求组织应在顾客要求的计划表的基础上制定保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改的过程。及时评应尽快执行不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录实施应包括对所有文件的更新。注:当这些规范在设计记录中引用或如果影响到生产件批准过程的文件时如:控制计划、失效模式及后果分析(FMEAS)等对这些标准规范的更改将要求更新的顾客生产件批准的记录。记录的控制目的提供质量体系符合性和有效运行的证据对应于ISOTS:版的要求应建立并保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录的控制记录的保持期要求记录控制应满足法规和顾客要求。一般●PPAP等文件的保持期为:服务期年●质量业绩记录:年●内审和管理评审记录:年●D零件的记录:产品停产后年实施要点记录控制的书面程序记录清单与最新版本标识记录文档及储存记录维护(如电子媒体记录)●标识与可检索(恢复)●保护与保持●处置优胜方法电子记录和储存记录的控制战略性的优胜方法采用过程的方法理解顾客期望和顾客满意度问题后推动关键过程使用过程流程图FMEA和控制计划以管理过程以顾客为中心来建立QMS策划和实施QMS以推动公司改进业绩采用简单易于实施的文件体系将文件电子化使用计算机和网络技术。第三章管理职责目的理解管理职责理解具体要求实施要点及优胜方法理解对现有文件和实施的影响内容管理职责管理职责增值活动信息流图释管理承诺以顾客为中心质量方针策划职责、权限与沟通管理评审管理承诺目的确保管理者对QMS的承诺相当于ISOTS:的要求要求最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。管理承诺过程效率要求最高管理层应评审产品实现过程和支持过程以确保这些过程的有效性和效率性。实施要点与最高管理者就有关QMS的交流由最高管理者制定质量方针与质量目标最高管理者主持管理评审及相关评审记录对资源的分配和提供优胜方法QMS是最高管理者管理组织优先采用的方法管理承诺以顾客为中心目的确保高层管理者始终关注顾客的要求ISOTS:的新要求顾客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现产品业务要求最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以此来提高顾客的满意度(见和)。贵公司是否有符合这个要求的程序?以顾客为中心实施要点顾客的种类和名称顾客期望收集的过程、频率顾客要求识别顾客要求优先排列以采取进一步措施优胜方法顾客需求管理系统化以顾客为中心质量方针目的确保高层管理者确定与质量有关的总体方向ISOTS:的要求要求最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审。对质量方针有何变化?质量方针实施要点质量方针●适用于组织●包括对符合要求和持续改进的承诺●质量目标的框架●受控高层管理者确定方针和周期评审质量方针在组织内交流的证据优胜方法一个激发整个组织前进的质量方针质量方针质量目标目的确保为组织策划了可测量的质量目标扩展了ISOTS:的要求要求最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容(见a)。质量目标应是可测量的并与质量方针相一致。你的公司是否存在可测量的质量目标?质量目标质量目标补充要求要求最高管理层应规定质量目标和测量方法将其包括在经营计划中并用这些质量目标和测量方法部署质量方针。注:质量目标应当体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到的。实施要点质量目标确定确定目标时有高层管理者参与与顾客相关的目标一致包括产品要求及质量方针可测量的优胜方法质量目标包括所有的利益方质量目标质量管理体系策划目的组织提供必要的资源以满足质量目标要求ISOTS:的要求要求最高管理者确保QMS策划应:a)满足质量体系的总体要求且与质量目标一致b)体系的更改应经加以评审保持完整性c)鼓励管理体系与质量体系相融合质量管理体系策划实施要点QMS策划过程(包括高层管理者)确定QMS过程(满足)的实施计划实施质量目标的计划(包括持续改进计划)实施计划所需的资源优胜方法达到包括其他利益方目标的业务计划过程流程的应用质量管理体系策划职责、权限和沟通职责与权限管理者代表顾客代表内部沟通职责与权限目的职责与权限的确定相当于ISOTS:版的要求扩大了范围要求最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。补充要求a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员。职责与权限实施要点岗位职责汇编岗位资格技能顶岗计划不合格的处置权限优胜方法职责与权限管理者代表目的负责QMS的高层管理者的成员相当于ISOTS:中的的要求增加了“促进对顾客要求的认识”的要求要求最高管理者应指定一名管理者无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。管理者代表顾客代表要求最高管理层应指定具有职责和授权的人员确保顾客的要求得以满足。●包括特殊特性的选择●设计质量目标以及相关的培训●纠正和预防措施●产品设计和开发。管理者代表实施要点管理者代表名字与职务管理者代表职责:●建立和维护QMS过程●报告QMS和改进情况●促进对顾客要求的认识在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人矩阵图优胜方法管理者代表全面负责QMS内部沟通目的维护有关QMS的内部沟通和交流ISOTS:的新要求要求确保QMS过程及其有效性在“不同层次和职能”之间的沟通内部沟通实施要点有关MQS的沟通与效率优胜方法在公司内部局域网上公布QMS的业绩指标管理评审目的高层管理者定期评审QMS扩展了ISOTS:中的要求增加了输入与输出的内容管理评审总则要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见)。质量管理体系业绩要求评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势将其作为持续改善过程的一个基本部分。管理评审的一部分应是对质量目标的监视有规律的报告和对品质不良成本的评估(见和)。应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据:●实现经营计划中规定的质量目标●顾客对所提供产品的满意度。评审输入要求管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议。你有输入的清单吗?评审输入补充内容要求管理评审的输入应包括对实际的和潜在的失误领域的分析及其对质量、安全或环境的冲击。公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗?评审输出要求管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定和措施:a)对质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。输出清单呢?管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗?实施要点管理评审计划管理评审记录管理评审输出措施计划a)QMS的改进b)产品和过程的改进c)资源计划管理评审执行日期a)内部审核b)顾客抱怨c)过程表现d)纠正与预防措施优胜方法对公司组织所有的活动的过程进行管理评审管理评审第四章资源管理目的理解资源管理的要求理解具体的标准要求实施要点和优胜方法理解对现有文件和实施的影响内容资源管理资源管理增值活动信息流图释资源提供人力资源基础设施工作环境资源提供目的确定和提供QMS所需的资源将ISOTS:中的要求扩展到整个QMS的所需资源要求组织应确定并提供以下方面所需的资源:●实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性●通过满足顾客要求增强顾客满意。资源充分吗?资源提供实施要点资源计划QMS的资源a)合适的工厂规划和设备b)足够的人员c)适用的技术方法优胜方法覆盖组织所有活动的资源计划纳入经营计划中资源提供人力资源目的为QMS提供合适的有能力的人员要求对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、培训、技能和经验。公司的人员能够胜任其工作吗?人力资源总则实施要点职责描述员工履历a)教育b)培训c)经验能力、意识和培训目的提供培训以支持QMS相当于ISOTS:中的要求要求组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求c)评价所采取措施的有效性d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见)。是否有一个培训需要评价和计划?能力、意识和培训产品设计技能要求组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的实现并具有对适用的工具和技术的应用技能。组织应识别适用的工具和技术。培训要求组织应建立并保持文件化的程序明确培训要求并对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核以满足顾客要求给予特别的关注。注本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员工。注顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。岗位培训要求对影响产品质量的岗位组织应对新上岗或调整工作的人员提供在职培训包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。你们常用什么方法?员工激励和参与要求组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整个组织中提高质量和技术意识。组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意识(见d)。能力、意识和培训实施要点培训程序人员资格要求特别是负有设计责任人员的要求和技能特殊岗位人员的培训记录员工培训履历培训有效性的评价员工顶岗位计划对质量目标达成的关注与参与程度能力、意识和培训优胜方法根据业务战略展开的培训计划员工的职业生涯规划与第三方机构联合办学建立培训中心员工激励制度基础设施目的策划并提供合适的足够的设施是ISOTS:版的新要求基础设施要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件及软件)c)支持性服务(如运输或通讯)。是否存在设施计划?厂房、设施和设备策划要求组织应采用多方论证的方法(见)来制定工厂、设施和设备的策划.工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运优化对场地空间的增值使用便于材料的同步流动。建立并实施评价和监视现有运作有效性的方法。注:这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量体系有效性的关联。应急计划要求组织应准备好应急计划以在紧急情况下(如供应中断人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。注意:标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力!有相应的应急计划吗?基础设施实施要点有多方认证方法建立的设施计划最小“浪费”的场地规划对现有的运作有效性进行监视并考虑了总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者生产线的平衡、贮存和库存周转率、增值劳动量等可以得到的应急计划基础设施适当的设施以达到产品的符合性a)工作空间及相关设施b)设备、硬件和软件c)支持性服务优胜方法建立精益生产并对其指标进行监视使用全面生产维护方法工作环境目的提供合适的工作环境ISOTS:版的新要求要求组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要点S的推行如何确保适当的工作环境?员工安全性要求组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的方法。实施要点防错法的应用安全生产培训厂区卫生要求组织应确保厂区有序清洁以及与其产品和制造过程需求相配的厂区维护。实施要点定期清扫、维护、检查工作环境实施要点确保人员安全合适的工作环境a)安全b)环境c)清洁d)人机工程优胜方法建立符合ISO的环境管理体系建立符合OHSAS职业健康与安全体系第五章产品实现目的理解产品实现的要求理解具体要求、实施要点和优胜方法理解对现有文件和实施的影响内容产品实现产品实现增值活动信息流图释产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务的提供测量和监视设备的控制产品实现的策划目的策划QMS的过程顺序相当于ISOTS:中和与质量目标增加联结要求组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见)。产品实现的策划要求(续)在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。现在是如何开展产品实现的策划?产品实现的策划要求(续)策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的概念对比于缺失发现这一概念建立在多方论证方法的基础上。产品实现的策划产品实现的策划一补充作为质量计划的一部分产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引用。接收准则组织应制订接收标准必要时该标准须经顾客批准。对计数值数据抽样接收准则应是零缺陷(见)。保密性组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产品信息的保密性。产品实现的策划更改控制组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的变更。任何变更(包括那些由任何供方造成的变更)的影响都应被评审、验证并应规定有效的活动来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。对有专利权的设计对成型、匹配、功能(包括性能和或耐久性)有影响的部分都应与顾客共同进行评审以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时还应满足附加的验证确认要求如对引入新型号的附加要求。注任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到顾客的同意。注以上变更适用于产品和生产过程的变更。产品实现的策划实施要点确定产品实现过程质量计划a)确定质量目标b)编制需要的文件c)提供的资源和设施d)验证与确认e)记录过程更改控制a)更改验证和确认记录产品实现的策划优胜方法应用于所有关键QMS过程的先期质量策划跨功能小组与顾客相关的过程与产品相关要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)与产品有关的法律法规要求d)组织确定的任何附加要求。你们现在如何确定顾客要求?与产品相关要求的确定要求(续)注包括任何提供售后产品服务的寄送活动应是顾客合同或采购订单的一部分。注这个要求包括回收环境影响和特性这些特性被定义为组织对产品和生产过程认知的结果(见)。注组织应符合条款c)包括所有适用的政策、安全和环境法规适用于材料的购买、贮存、搬运、回收、消除或处理。顾客指定的特殊特性要求组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符合顾客的要求。公司顾客在特殊特性方面有何要求?与产品相关要求的确定实施要点产品和产品族的顾客要求确定并包括产品循环和环境保护的特性顾客合同和信息搜集过程在控制计划、FMEA和图纸上标识的顾客指定的特殊特性优胜方法确定顾客要求的书面程序包括其他利益方的要求与产品相关要求的评审目的在向顾客提交产品供货承诺前评审顾客要求相当于ISOTS:中的与产品相关要求的评审要求组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)并应确保:a)产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见)。与产品相关要求的评审要求(续)若顾客提供的要求没有形成文件组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变量组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。与产品相关要求的评审补充内容要求需要获得顾客授权才能放弃对的正式评审〔见注〕的要求。组织制造的可行性要求组织在合同评审过程中(包括风险分析)应调查、确认并记录所提到的产品的生产可行性。与产品相关要求的评审实施要点顾客要求输入评审记录合同(含口头、电话等)顾客的采购订单开展可行性评审包括风险分析优胜方法将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中与顾客的沟通要求组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询、合同或订单的处理包括对其修改c)顾客反馈包括顾客抱怨。是否有与顾客沟通的过程?与顾客的沟通补充内容要求组织应具有用顾客特定的语言和格式(如:计算机辅助设计数据电子交换数据)沟通必要的信息(包括数据)的能力。与顾客的沟通实施要点顾客沟通过程沟通信息处理的紧急程度顾客的要求的沟通ASN、EDI或CAD沟通的层次规定优胜方法电子通讯互联网设计和开发目的追求产品零缺陷的设计与开发

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