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纯化水系统清洗及消毒效果再验证(2008年新版本).doc

纯化水系统清洗及消毒效果再验证(2008年新版本)

zhouliang1964
2010-12-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《纯化水系统清洗及消毒效果再验证(2008年新版本)doc》,可适用于自然科学领域

文件名称文件名称纯化水系统清洗及消毒效果再验证文件编号YZJS起草:年  月  日审核:年  月  日批准:年  月  日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门设备工程部、生产部、质保中心、质检中心、质量管理部、生产车间概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量防止药品的污染保证药品的安全。为此须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行再验证。本再验证按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量观察其检验结果是否符合规定的许可范围如果符合规定的许可范围证明该清洁规程可行。、再验证目的 通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁的目的又无消毒剂、清洁剂的污染达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理清洁标准操作规程是否适用。、再验证小组成员组成及职责部门职务姓名组内职务会签职责质量管理部质量管理部部长王辉组员负责监督实施按验证方案进行并进行结果的考核与评价质保中心质保中心主任陈秋婵组员负责对验证过程的监督生产部部长卫萍组成组织好验证工作落实验证计划生产车间主任周小平组员负责监督实施按验证方案进行并进行结果的考核与评价质检中心质检中心主任江明组员负责对验证过程中相关检测指标的检测设备工程部部长赵维新组长负责验证方案的起草及组织实施、再验证时间  年月至年月再验证范围及参照文件再验证范围:本公司纯化水系统。验证参照文件文件名称文件编号纯化水检验操作规程ZLGZPH值测定法检验操作规程ZLGZ氯化物检查检验操作规程ZLGZ取样操作规程ZLGZ纯化水系统使用、维护、保养操作规程CSGZ纯化水质量标准ZLJS工艺用水质量监控管理规程ZLGL工艺用水管理规程SCGL纯化水系统管理规程CSGL、验证实施验证实施的前提条件:、设备操作SOP已制定、人员已培训且合格后持证上岗。验证实施的可接受条件:、设备运行正常、设备各性能指标已检查无误。(一)、清洗及消毒方法:执行纯化水系统循环管道清洗消毒管理规程将纯化水储水罐及循环管道内纯化水放净开机运行按纯化水系统管道清洗消毒规程消毒结束后用纯化水循环冲洗纯化水储水罐及管道并对冲洗分钟、分钟、分钟、分钟分别取样进行理化检测及微生物限度检测以此来确定纯化水系统清洗多长时间才能符合纯化水质量标准。(二)、试验记录及结果处理:试验日期:取样点:检验项目检验标准分钟分钟分钟分钟性状无色澄明液体无臭无味酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐不得发生浑浊硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定氨应符合规定二氧化碳小时内不得发生浑浊易氧化物应符合规定不挥发物遗留残渣不得过mg重金属应符合规定细菌≤个ml大肠杆菌不得检出电导率≤uscm检验人:复核人:审核人:试验日期:取样点检验项目检验标准分钟分钟分钟分钟性状无色澄明液体无臭无味酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐不得发生浑浊硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定氨应符合规定二氧化碳小时内不得发生浑浊易氧化物应符合规定不挥发物遗留残渣不得过mg重金属应符合规定细菌≤个ml大肠杆菌不得检出电导率≤uscm检验人:复核人:审核人:、纯化水系统清洗及消毒效果再验证周期根据验证结果确定再验证周期一般为一年。、结论与建议            验证小组负责人:        日期:、​ 总结、评价与批准:              批准人:        日期:验证报告批准书验证报告名称纯化水系统清洗及消毒效果再验证报告验证报告编号YZJS验证报告备考所附报告已通过会审系最终定稿的正式报告本报告由纯化水系统清洗及消毒效果再验证工作小组编写批准意见同意本验证报告中的结论文件验证结果合格。批准本报告自年月日起正式生效。有效期至下次验证报告取代时自动终止。批准人:日期:年月日说   明本验证报告由纯化水系统清洗及消毒效果再验证工作小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认:各有关部门负责人部门负责人日期质量部生产技术部设备工程部生产车间纯化水系统清洗及消毒效果再验证小组组长:年 月 日验证领导小组组长:   年 月 日

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