首页 P0011

P0011

P0011目的：建立一个生产操作前检查的标准操作规程，使操作符合GMP要求。范围：车间个生产岗位。职责：各岗位负责人、岗位操作人员、车间质监员、车间管理人员对本规程的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。内容：生产前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查程序：一、文件 1、批生产指令明确炮制药材名称、规格、批号、生产批量、炮制周期、加工日期等。 2、炮制品执行标准（文件号）、工艺规程、岗位操作法或岗位SOP（文件号）。 3、生产地点（工序或岗位号）环境要求及执行清洁...

目的：建立一个生产操作前检查的标准操作规程，使操作符合GMP要求。范围：车间个生产岗位。职责：各岗位负责人、岗位操作人员、车间质监员、车间管理人员对本规程的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。内容：生产前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查程序：一、文件 1、批生产指令明确炮制药材名称、规格、批号、生产批量、炮制周期、加工日期等。 2、炮制品执行标准（文件号）、工艺规程、岗位操作法或岗位SOP（文件号）。 3、生产地点（工序或岗位号）环境要求及执行清洁规程（文件号）。 4、使用设备（编号）及执行设备SOP（文件号）。 5、使用设备、容器具清洁规程（文件号）。 6、清场SOP（文件号），人、物净化SOP（文件号）。 7、所需岗位生产记录，清洁、清场记录，限额领料单，操作运行状态标志，中间产品标志卡，交接单等空白表格。 8、其他有关执行文件。二、物料 1、所用物料与批生产指令相符。 2、核对领（送）料单内容，如物料名称、代号、进厂编号、炮制批号，并附有合格证或检验报告书（检验报告书编号、结论）。 3、检查物料外包装完好、清洁，并称量、核对。三、现场 1、生产场所清洁、卫生，符合该区卫生要求，有清洁（请场）记录或合格证。 2、需用的设备、设施完好，有合格标志。 3、容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。 4、计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必需的调试。四、记录 1、操作人员检查后填写检查记录，并签名。 2、质量管理人员复核后签发“生产许可证”或由岗位负责人复核后，记录、签名。 3、检查记录（生产许可证）纳入批生产记录。

                    本文档为【P0011】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

你可能还喜欢

最新资料

资料动态

专题动态

is_702520

暂无简介~

格式：doc

大小：26KB

软件：Word

页数：2

分类：

上传时间：2010-12-09

浏览量：20

热点搜索

法国L’oreal欧莱雅产品介绍多效唑调控蝴蝶兰花期的研究大学计算机计算思维导论第2讲习题及解析年度总结ppt模板年度总结ppt下载王洛宾传奇应知应会手册桥梁篇《统计学》题库第6章仁爱版英语八年级上Unit2 Topic2 Section A教学案畜禽解剖生理-畜禽体的基本构造PPT参考幻灯片多式联运案例分析高考满分作文：守之本，达之谐第九章作业计划与排序 416普通动物学与普通生态学历年考研真题简答归纳总结(部分有答案其余可在课本中标出用于系统背诵) 公司固定预算单96) 法国L’oreal欧莱雅产品介绍多效唑调控蝴蝶兰花期的研究大学计算机计算思维导论第2讲习题及解析年度总结ppt模板年度总结ppt下载王洛宾传奇应知应会手册桥梁篇《统计学》题库第6章仁爱版英语八年级上Unit2 Topic2 Section A教学案畜禽解剖生理-畜禽体的基本构造PPT参考幻灯片多式联运案例分析高考满分作文：守之本，达之谐第九章作业计划与排序 416普通动物学与普通生态学历年考研真题简答归纳总结(部分有答案其余可在课本中标出用于系统背诵) 公司固定预算单96)