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依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展-神威药业李振江

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依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展-神威药业李振江nullnull依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展神威药业集团 总裁:李振江二〇一〇年十月null23目录1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践nullllllll中药注射剂:现代中药代表剂型作用迅速,疗效确切,可产生局部定位作用, 符合“急症重症治疗”的原则要求;生物利用度高、毒副作用小、不产生耐药性; 在治疗危重疾病、病毒感染性疾病、心脑血管 疾病、肿瘤等现代多发病、疑难杂症领域应用 广泛制备工艺复杂,成分复杂,质量不易控制。 有控制质量的标准,但制定质量标准较困难...

依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展-神威药业李振江
nullnull依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展神威药业集团 总裁:李振江二〇一〇年十月null23 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践nullllllll中药注射剂:现代中药代表剂型作用迅速,疗效确切,可产生局部定位作用, 符合“急症重症治疗”的原则要求;生物利用度高、毒副作用小、不产生耐药性; 在治疗危重疾病、病毒感染性疾病、心脑血管 疾病、肿瘤等现代多发病、疑难杂症领域应用 广泛制备工艺复杂,成分复杂,质量不易控制。 有控制质量的标准,但制定质量标准较困难, 复杂;中药注射剂的安全性实验、毒性实验及过敏性 实验要求较为严格;null中药注射剂产业现状null中药注射剂产业面临的主要问 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 l 中药材质量不稳定、来源不固定缺乏统一管理,导致中药材质量差异较大。l 基础研究薄弱物质基础不清楚、作用机理不明确、过敏反应研究不充分、质量标准仅对个别指标成分进行控制,不能全面反映产品质量情况。l 制药工艺相对落后传统工艺--水提醇沉、醇提水沉l 产品均一性、可控性差多为手工操作,产品质量易受人员工作经验影响。l 临床使用不合理超范围使用、超剂量使用、违反配伍禁忌等5null领导期望l 国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出:中药注射剂是创新和与时 俱进的成果,在防病治病中发挥了重要作用,对中药注射剂要客观、 正面的看待,要讲究合理用药。l 2009年、2010年,桑国卫副委员长及国家药监局吴浈副局长、边振 甲副局长分别到神威调研中药注射剂发展情况,明确指出:神威是现 代中药注射剂的领军企业,产销量大,产品质量和品牌非常好,希望 神威药业加强中药注射剂各方面的研究,做大做强,为中药注射剂产 业发展做出贡献,做出榜样;同时要求:对中药注射剂进行全面再评 价,不断提高,不断完善,确保人民用药安全,促进行业健康发展。6nulll中药注射剂产业亟待创新 针对以上中药注射剂产业 存在的问题,急需开展以下 几个方面的科技创新工作:中药材质量研究 生产过程控制 系统基础研究 合理用药培训大品种二次开发7null23目录1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践null神威药业简介l 国内最大的中药注射剂、中药软胶囊和中药颗粒剂的生产基地;l 集团职工近4000人,2009年销售收入21亿元,实现利税9亿元;l 中国上市制药企业市值前20强l 拥有“神威”、“五福”两项中国驰名商标。null主导产品主要生产中药注射剂、中药软胶囊和中药颗粒剂三大系列60余个产品:l 注射剂系列 清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、黄芪注射液、冠心宁注射液、双黄连注射液、复方麝香注射液等。l 软胶囊系列 五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊、降脂通络软胶囊、感冒软胶囊、芪黄通秘软胶囊等。l 颗粒剂系列 小儿清肺化痰颗粒、利咽解毒颗粒、舒筋通络颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、滑膜炎颗粒等。l 其中清开灵注射液市场占有率达到70%以上,参麦注射液市场占有率达到50%以上,五福心脑清软胶囊市场占有率达到85%以上。l 清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊、小儿清肺化痰颗粒等产品销售额超亿元10null神威药业:现代中药领航者l 中国十大最受赞赏医药企业l 福布斯亚洲200最佳企业l 全国企业文化优秀奖l 全国模范劳动关系和谐企业l 中国最佳雇主企业l 中国成长企业百强l 2008、2009香港杰出企业null销售呈快速增长趋势 3025 20 15 10 5 0单位:亿元02年03年04年05年06年07年08年09年10年null股票市值迅猛增长l 神威药业以骄人的业绩成为香港联交所市值最大制药企业null获得国际投行的认可l 摩根大通:我们相信中国医药行业将继续强劲增长,而领导者,如神威,定将受惠。l 高盛:我们认为神威药业能从二三线城市发展中带来双位数字的盈利增长l 美林:神威未来三年受惠于医疗改革、中央支持及安全问题创造中药注剂 良机,不断提升市场份额,品牌及销售团队强劲,加上产能扩张进一步提 升领导地位,以及并购机会等将保持增长,给予买入评级。l 瑞士信贷:神威药业是中国领先的现代中药生产商。l 法国巴黎证券:神威药业是中药行业的明星。l 汇富金融:我们相信神威药业凭着强大的资产、已建立的品牌及先进的中药生产技术,能在同行企业中脱颖而出。l 申银万国:新版GMP将加速制药行业整合,具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企将有良好的机会扩大市场份额,推荐买入神威药业null23目录1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践null全程创新确保中药注射剂质量围绕中药注射剂质量控制与提高安全性方面,开展的主要创新工作: l 源头控制:建立中药材GAP种植基地,稳定中药材质量;l 生产过程:引进先进生产技术及中药生产过程智能控制系统,实现生产过程批与批之间产品质量的均一、稳定;l 临床使用:加强医生培训,提高合理用药水平,修订药品说明书; l 基础研究:加强产学研合作,全面阐明中药注射剂物质基础、作用机理、不良反应发生机制等l 二次开发:进行大品种二次开发,提高药品质量标准、优化生产工艺,提高产品安全性、可控性;事实证明:l 通过对以上主要环节的控制,中药注射剂产业目前存在的共性问题, 均可以得到有效解决,产品的可控性、安全性、均一性得到显著提高 。16null 神威药业六道质量保障 第1道保障:优质的中药材位于河北省张家口的黄芪种植基地 技术人员为农户提供技术指导 位于河北省平山县的黄芩种植基地 位于吉林省吉安市的人参种植基地null神威药业六道质量保障第2道保障:领先的生产工艺设备a 神威中药提取车间是国家高技术产业化示范工程,其管理水平,科技水平和生产规模国内第一a 各制剂车间广泛使用注射液洗灌封联动生产线、软胶囊全自动包装线等当前最先进技术装备a 实现中药生产的现代化、科学化、工业化、 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化、规模化、集约化、集成化、自动化a 智能化的生产车间、领先的工艺技术是神威现代中药品质的第二道保障null神威药业六道质量保障第3道保障:强大的质量控制体系a 先进的质量检验和分析仪器,高素质、专业化的质量管 理队伍和指纹图谱等先进技 术,确保中药材和半成品、 成品质量a 通过中国实验室CNAS认证 a 现代检验技术是神威现代中药品质的第三道保障null神威药业六道质量保障第4道保障:具有国际先进水平的标准a 2004年通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三项国际标准管理体系及其整合管理体系国际认证;a 2006年通过澳大利亚TGA认证;a 持续改进的GMP动态管理a 致力于不断提高生产技术和检验标准null神威药业六道质量保障第5道保障:现代化的物流、售后服务a 恒温恒湿的现代化物流中心储存,完善的售后质量 跟踪a 神威拥有现代化、全自动化、智能化、信息化的物 流配送中心,最大限度的 优化药品存储条件null 神威药业六道质量保障 第6道保障:严细文化a 以严细贯穿企业管理的始终,产品与人品相结合三老 四严 四个一样–做老实人、说老实话、办老实事 –严格的要求、严密的组织 –严肃的态度、严明的纪律 –夜间与白天工作一个样 –领导督促与不督促工作一个样 –领导不在场和领导在场工作一个样 –没有人检查和有人检查工作一个样null中药材质量控制l 开展中药材GAP种植技术、优良育种、产地环境评价、重金属以及农 药残留控制技术研究;规范中药材采收、加工纠正一些不良加工方法 ,如麦冬、金银花等用硫磺熏蒸、红参炮制过程中的加糖现象。 l 搜集了上千种药材的真品、伪品标本,作为验收药材对照标准。 l 增加了中药材中红外光谱、指纹图谱的检查、鉴别中药材的真伪,杜绝了假、劣药材。l 增加了中药材重金属、农药残留、二氧化硫残留的测定,确保使用 优质绿色的中药材。集团中药材标本馆23null中药材质量控制 金银花中红外图谱 金银花0 80 53 177 8 47 1 60 7 53 22 9 2316 3614 14 12 61金银花0 80 51 333 49 10 4977 847 0 60 7 53 2 14 1433 492 9 2316 3512 61金银花0 80 62 110 49 76 6%T60 82 9 2516 37 12 62 14 1110 51金银花0 80 70 13 3 66 76 6 60 82 9 2516 3714 11 12 6210 51金银花 0 80 30 633 49 81 42 9 2513 1976 561 1 53 516 3514 1212 6410 5140 00.030 0 020 0015 001 0 0040 0.0cm - 1 样品 金银花080531 金银花080513 金银花080701 金银花080621 金银花09030624相似度 1.0000 0.9998 0.9860 0.9852 0.9809null中药材质量控制金银花药材指纹图谱25null中药材质量控制 板蓝根中红外图谱 板蓝根0 81 12 4 85 712 4692 629 2816 3714 1257 7%T 33 67 板蓝根 0 90 30 712 4210 49 86 1 92 833 6829 3116 3214 1511 53 10 79 53 1 57 5 10 20 板蓝根0 90 22 6 86 1 11 5333 6929 3016 3714 1512 43 10 7992 857 5 53 140 00.030 0020 0015 0010 0040 0.0cm - 1 样品 板蓝根090307 板蓝根090226 板蓝根08112426相似度 1.0000 0.9982 0.9674null中药材质量控制板蓝根药材指纹图谱27null中药材质量控制 栀子中红外图谱 栀子080 50 5 62 43 3 3116 2 81 4 561 2 33栀子08043 028 5 417 4 611 012 9 25 62 41 4 561 2 333 3 3728 5 416 2 8%T栀子080 91 217 4 611 012 9 25 62 51 4 551 2 333 3 3716 2 8栀子080 70 728 5 411 01 17 4 6 2 9 25 63 728 5 417 4 611 001 4 551 2 333 3 3016 2 840 00. 030 0 02 0 0015 0 01 0 0040 0 . 0cm - 1 样品 栀子 080505 栀子 080430 栀子 080912 栀子 08070728相似度 0.9998 0.9997 0.9998 1.0000null中药材质量控制栀子药材指纹图谱29null全过程指纹图谱控制药材-中间品-成品指纹图谱相关性板蓝根提取液银花提取液栀子提取液水解液 四混液六混液滤前六混液滤后 八混液清开灵成品null成品指纹图谱控制清开灵注射液成品指纹图谱• 相似度结果表明最低为0.92null中药材质量控制 中药材重金属测定结果汇总品 名批号铅(ppm) 镉(ppm) 砷(ppm) 汞(ppm) 铜(ppm)板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 水牛角 水牛角 栀子 珍珠母 珍珠母 金银花080107 071220 071213 071228 080103 080107 071031 071229 071228 080103 080121 0 0.7 0.6 0.6 0 0.01 0.7 1.3 0.4 0 10.03 0.03 0.03 0.1 0.02 0 0 0.1 0.03 0.02 0.1 0 0.08 1 0 0.9 0 0.08 0.9 0.6 0.8 20.03 0 0 0 0 0 0.01 0 0 0 0.0113 3 1 13 2 10 5 8 2 2 932null中药材质量控制 二氧化硫残留测定 品名 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 栀子 栀子 栀子 批号 081008 081011 090113 090103 090211 090226 081008 080912 090107结果(mg/kg) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 品名 栀子 金银花 金银花 金银花 金银花 金银花 金银花 水牛角 珍珠母 批号 090213 080801 080920 080923 090106 090213 090306 090107 090130结果(mg/kg) 0 0 2 3 0 2 0 0 033null中药材质量控制 农药残留测定结果 品名 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 批号 08101433 08101733 08101931 08101833 08101631 08102032 08101731 08101732 08101832 08101633六六六 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出滴滴涕 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出五氯硝基苯 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出34null生产过程控制l 承担国家发改委项目--中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程;降脂通络软胶囊高技术产业化示范工程;中药注射液质量标准化高技术产业化示范工程;l 通过承担国家示范项目,率先将全自动动态逆流提取技术、膜分离技 术、全自控大孔树脂吸附技术、二级反渗透加EDI制水技术、全自控 水浴灭菌技术、二氧化碳超临界萃取技术等多项先进技术,集成用于 中药制剂生产,目前在国内尚属首家。35null生产过程控制l 充分利用计算机控制技术,实现生产过程中的流量、乙醇配制浓度、 提取次数、温度、压力、时间、相对密度等关键工艺参数自动控制, 减少了人为差错,确保批间产品质量均一。l 引进国外先进技术装备 二级反渗透加EDI制水设备36null生产过程控制l 引进美国超滤设备, 有效祛除大分子物质,l 降低不良反应发送率。l 引进国外过滤系统完整性测试仪,有效保障过滤系统的完好37null 近红外在线检测 l 在前期实现生产过程自动控制的 基础上,我公司再次将近红外在 线检测技术首次运用于中药注射 剂生产的全过程。 l 以上先进技术的集成运用,对提 高我国中药注射剂行业整体制药 水平具有深远的战略意义。38近红外在线 监测系统nullll近红外在线检测引进近红外在线检测技术,对生 产过程中药液成分的变化进行在 线监控,实现中药提取生产过程 中的42个控制点在线监控和反馈 目前该项目是国内唯一一家,被 国家发改委列为中药注射剂质量 标准化技术支撑体系建设示范项 目。39null近红外在线检测中药提取过程近红外在线质量分析示意图多通道近红外在线光谱仪不仅实现基本工艺参数(温度、压力、流量)的自动控制, 尚可实现基于提取液在线质量分析的智能控制与工艺优化40null近红外在线分析实时访问及查询系统41nullAbs/AU321.5近红外在线检测 近红外在线光谱/高效液相色谱数据的关联建模技术 Green: Eth; Red: Water; Blue: Eluent 4 3.5 成分群2 2.5 关联建模 1 0.5成分群1成分群31000150020002500Wavelength / nm近红外在线光谱HPLC指纹图谱l 完成近红外在线光谱/高效液相色谱多指标成分定量参数关联建模后,即可随时 了解提取过程中中药成分变化及含量情况。 42null生产过程控制清开灵注射液生产全过程多环节\多指标质量控制43null基础研究l 2008年集团启动了清开灵注射液二次开发、参麦注射液二次开发、参 麦冻干粉、双黄连注射液二次开发等10个中药注射剂产品技术开发项 目,预计投入2亿元人民币。l 目前在研项目40个,涉及中药材种植、药效物质基础研究、质量标准 提高、中药注射剂过敏物质研究、中药临床研究、中药注射剂二次开 发、新药国际合作等多个方面。44null1234567金银花、板蓝根及栀子89清开灵注射液基础研究 清开灵注射液目前已鉴别出共9大类57种成分序 号物质种类 胆汁酸类成分 氨基酸类成分 黄酮类成分 有机酸类成分 核苷类成分化合物 牛胆酸、猪胆酸及猪去氧胆酸 精氨酸、谷氨酸、酪氨酸、脯氨酸、颉氨酸、γ-氨基丁酸 黄芩苷、汉黄芩素 绿原酸、异绿原酸、奎尼酸、白果酸及熊果酸 黑芥子苷、靛苷、色氨酮、1-硫氰酸-2-羟基丁-3-烯、表告 伊春、腺苷来源 胆酸 水牛角、珍珠 母和板蓝根 黄芪提取物 金银花和栀子 板蓝根环烯醚萜苷类成分 栀子苷、去羟栀子苷、京尼平-1-龙胆双糖苷、栀子酮苷栀子色素类成分靛蓝、靛玉红,藏红花素1,藏红花素2,藏红花素3,藏红 花酸板蓝根和栀子挥发性成分芳樟醇、棕榈酸和蒎烯、反-反金合欢醇、β-荜澄茄油烯、 α-松油醇、芒牛儿醇、2-甲基-1-丁醇、苯甲醇、丁香油酚、 香叶醇、苯乙醇、及香荆芥酚无机元素Mg、Si、K、Ti、Mn、Fe、Ni、Cu、Zn、Sr等,另外主要 含有的无机元素为Ca,包括无机游离和有机螯合两态珍珠母null清开灵注射液基础研究清开灵注射液指纹图谱★ 为药材特征性成分null清开灵注射液基础研究 清开灵注射液结构明确成分测定结果处方投料计算量含量范围mg/ml实测含量mg/ml药材/提取物 黄芩苷 胆酸 猪去氧胆酸 水牛角 珍珠母 栀子 板蓝根 金银花 总糖 金属离子 EDTA-2Na 5.0 mg/ml 3.25 mg/ml 3.75 mg/ml 25.0 mg/ml 50.0 mg/ml 25.0 mg/ml 200.0 mg/ml 60.0 mg/ml Na K Ca 0.65 mg/ml 3.5-5.5 1.5-3.25 — 2.2-3.0 含氮量 ≥0.1mg/ml栀子苷 异栀子苷、 京尼平龙胆二糖苷 尿苷 腺苷 鸟苷 表告依春 绿原酸 (葡萄糖做对照) 已去除辅料数据 — 4.4 2.2 2.11 10.27 0.26 0.0828 0.0343 0.0276 0.0178 0.0202 0.0269 0.0078 11.76 1.569 0.122 0.018 0.65 辅料 总固体量硫代硫酸钠 甘油 0.65 mg/ml 9.46 mg/ml 30-60 mg/ml— — 0.65 9.46 49.14结构明确成分占 总固体物量32.9264/(49.14-0.65-0.65-9.46) =85.79%null产品安全性和合理用药培训产品安全性方面l 通过与中国中医科学院李连达院士合作,寻找清开灵注射液发生过 敏反应的致敏源,然后,进行有针对性的工艺改进。改进工艺后的 新清开灵注射液过敏反应明显降低。合理用药培训l 编制中药注射剂临床用药指南l 对基层医生进行合理用药培训,包括药物配伍情况、注意事项、禁忌症、滴注速度、滴注浓度、过敏反应抢救方法等。48null我们愿与广大科研机构、专家学者、中药注射液同仁加强中药注射液研发、技术投入 共同推动中药注射液健康发展null不当之处,欢迎批评指正欢迎与会嘉宾、代表莅临神威药业参观指导
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