微生物及人员卫生 Microbiology-personnel hygiene-CN

1 微生物及人员卫生微生物及人员卫生微生物及人员卫生微生物及人员卫生 Dr. Bettina Lange Microbiologist, Head of Parenterals BSP-PS-PH SC LEV Liquida 2 基础微生物学基础微生物学基础微生物学基础微生物学 微生物的定义微生物的定义微生物的定义微生物的定义 微生物包括：细菌细菌细菌细菌、酵母菌酵母菌酵母菌酵母菌和霉菌霉菌霉菌霉菌，以及其他单细胞生物（真核生物）。 （病毒并非真正的生物, 但通常也将它们归为微生物） 微生物大小的比较微生物大小的比较微生物大小的比较微生物大小的比较：：：： A. 杆菌 B. 真菌或酵母细胞 C. 鞭毛虫 D. 变形虫 E. 小细菌 F. 病毒 3 微生物为何如此特别微生物为何如此特别微生物为何如此特别微生物为何如此特别？？？？ 微生物非常小； 人们无法用肉眼看见它们，也无法听到它们发出的声音！！！ 细菌： 长度： ~ 2 µm，直径： ~ 0.3 µm 人类的头发： 直径： ~ 70 µm 或或或或：：：： 如果细菌象豚鼠那么大（即20厘米）， 那么人将有...... ......约约约约 180 公里那么高公里那么高公里那么高公里那么高 基础微生物学基础微生物学基础微生物学基础微生物学 4 细菌形态学细菌形态学细菌形态学细菌形态学 �细菌有多种不同的形态和形状：球菌、杆菌、弧菌等 5 微生物的特性微生物的特性微生物的特性微生物的特性 �单个微生物细胞是无法用肉眼看到的，除非大量的微生物细胞聚集 在一起（菌落）。 �在充足的生长条件下（营养、水、温度、pH值、有氧或无氧），微 生物生长并繁殖。在固体培养基上形成菌落，或在液体培养基中出 现浑浊。 6 当每毫升液体中存在 106个细菌时，肉眼才能看到出现浑浊！ 当一杯水中存在2亿个细菌时，才能被发现。 大多数国家对饮用水的规定是：不能超过 20.000个细菌（每毫升不超过100个细菌）。 微生物的特性微生物的特性微生物的特性微生物的特性 7 微生物的生长环境微生物的生长环境微生物的生长环境微生物的生长环境 �微生物几乎无处不在：空气中，物体 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面，水中以及动物的皮肤 上......即使在恶劣的环境下微生物也能繁殖。 �地球上的人类： 大约 6.000.000.000 （六十亿） �地球上的细菌： 大约 5.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000 (5 X 1030) 8 细菌是细菌是细菌是细菌是“生命力极其顽强的生物生命力极其顽强的生物生命力极其顽强的生物生命力极其顽强的生物”!!! 如：幽门螺杆菌（存活在胃酸中 = pH 0,9-1,5） 如：延胡索酸火叶菌（存活在深海中，最高温度 = 113 °C) 如：肉毒梭菌（在厌氧条件下生存，可形成孢子） 如：芽孢杆菌（可形成孢子，可在干燥 、热、紫外线和消毒剂存在的条件下存 活很长时间） 不同的微生物的特性不同的微生物的特性不同的微生物的特性不同的微生物的特性 9 细菌的生长细菌的生长细菌的生长细菌的生长 �细菌是通过细胞分裂进行繁殖的（无性繁殖） �在理想的生长条件下，大肠埃希菌每20分钟就繁殖一倍， 6小 时40分钟后，一个细菌细胞将变成1 x 106 个细菌细胞。 因此每一个细菌都是潜在的危险因此每一个细菌都是潜在的危险因此每一个细菌都是潜在的危险因此每一个细菌都是潜在的危险！！！！ 10 酵母菌和霉菌的特性酵母菌和霉菌的特性酵母菌和霉菌的特性酵母菌和霉菌的特性 多数酵母菌都以单细胞形式存在； 而霉菌是丝状真菌，以菌丝体的形式存在。 真菌细胞通常比细菌大10倍。 生长较好的真菌菌丝体可以被肉眼看到的。 出芽的酵母 带芽痕的酵母 带孢子的丝状霉菌 11 真菌孢子能够在不利其生长的条件下（干燥、热、紫外线和消毒剂）存 活很长时间，但它们不及细菌的内生孢子顽强。 霉菌和酵母菌的特性霉菌和酵母菌的特性霉菌和酵母菌的特性霉菌和酵母菌的特性 12 日常生活中的微生物日常生活中的微生物日常生活中的微生物日常生活中的微生物 需要的需要的需要的需要的 不需要的不需要的不需要的不需要的 啤酒中的酵母啤酒中的酵母啤酒中的酵母啤酒中的酵母 腐烂的肉腐烂的肉腐烂的肉腐烂的肉（（（（细菌细菌细菌细菌）））） 奶酪上的专用霉菌奶酪上的专用霉菌奶酪上的专用霉菌奶酪上的专用霉菌 （（（（如如如如：：：：法国法国法国法国 Camembert奶酪奶酪奶酪奶酪, 羊乳干酪羊乳干酪羊乳干酪羊乳干酪）））） 果酱中的霉菌果酱中的霉菌果酱中的霉菌果酱中的霉菌 乳制品中的细菌乳制品中的细菌乳制品中的细菌乳制品中的细菌 脚癣脚癣脚癣脚癣 奶油面糊中的酵母奶油面糊中的酵母奶油面糊中的酵母奶油面糊中的酵母 面包上的霉菌面包上的霉菌面包上的霉菌面包上的霉菌 德国德国德国德国 Sauerkraut泡菜中的细菌泡菜中的细菌泡菜中的细菌泡菜中的细菌 细菌引起的疾病细菌引起的疾病细菌引起的疾病细菌引起的疾病 肠道中的有益菌群肠道中的有益菌群肠道中的有益菌群肠道中的有益菌群 真菌引起的疾病真菌引起的疾病真菌引起的疾病真菌引起的疾病 13 微生物引起的疾病微生物引起的疾病微生物引起的疾病微生物引起的疾病 疾病疾病疾病疾病 致病生物致病生物致病生物致病生物 霍乱 霍乱弧菌 白喉 白喉杆菌 食物中毒 沙门氏菌 肉毒杆菌 肺炎 克雷伯氏肺炎杆菌 耳炎 绿脓杆菌 瘟疫 鼠疫耶尔森氏菌 猩红热 化脓性链球菌 真菌感染 烟曲霉 白念病 白色念珠菌 14 如何鉴别微生物如何鉴别微生物如何鉴别微生物如何鉴别微生物 第一步：在选择性培养基上培养（如 ：大肠埃希菌和沙门氏菌）。 �根据微生物的代谢活动，用生理学 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 对其进行鉴别 第二步：通过半自动系统进行鉴别（系列变色试管）。 �具备全面的微生物学知识和技术，尤其是进行菌种鉴别的人员。 15 •如果出现OoS结果和微生物超限（进行污染原因 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 以及风险评估） •如果质量标准规定了进行指定菌检查 至少在以下情况下应进行微生物鉴别： 通过现代的分子遗传学方法（DNA分析）及污染路径分析（遗传指纹法） 进行明确的鉴别。 如何鉴别微生物如何鉴别微生物如何鉴别微生物如何鉴别微生物 16 卫生卫生卫生卫生/人员卫生人员卫生人员卫生人员卫生 定义定义定义定义 hygienos（希腊语） -对健康有利的，有益健康的 Hygiene（广义） -防止疾病爆发和传播的预防 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 人员卫生人员卫生人员卫生人员卫生：：：： 保证药品生产区域的人员着装保证药品生产区域的人员着装保证药品生产区域的人员着装保证药品生产区域的人员着装、、、、卫生行为和健康的所有措施卫生行为和健康的所有措施卫生行为和健康的所有措施卫生行为和健康的所有措施。。。。 17 人类是微生物的携带者人类是微生物的携带者人类是微生物的携带者人类是微生物的携带者 �人类可以携带和传播微生物，人体中大约有500种不同的微生物 �人体大约由 1012个体细胞组成，附着着大约1015个细菌细胞 在我们自己的身体里，我们是“少数民族”（细菌细胞是体细胞1000倍）。 18 �口腔微生物口腔微生物口腔微生物口腔微生物 链球菌、乳酸菌、杆菌（主要是非致病菌）（葛兰氏阳性菌） �鼻腔和咽喉鼻腔和咽喉鼻腔和咽喉鼻腔和咽喉 大肠埃希菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、类杆菌（葛兰氏阴性） �肠内肠内肠内肠内 肠杆菌、类杆菌（葛兰氏阴性） �皮肤皮肤皮肤皮肤 主要：葡萄球菌、微球菌、杆菌属 �头皮头皮头皮头皮 大量的致病菌：金黄色葡萄球菌（达到30％）、大肠埃希菌（达到20％） 及葡萄球菌（10％） 人体中的典型人体中的典型人体中的典型人体中的典型“殖民者殖民者殖民者殖民者” 19 人体微生物的分布人体微生物的分布人体微生物的分布人体微生物的分布 1. 头皮 1,5 Mill./cm2 2. 嘴 1 - 100 Mill./ml 3. 鼻-咽区（败液） 1 Mill.- 10 Mill./ml 4. 非裸露皮肤（后背）500 - 1.000/cm² 5. 分泌区（腋窝） 2,4 Mill./cm² 6. 手 100 - 6000/cm² 7. 指尖 20 - 100/cm² 8. 脚100 - 1.000/cm² 9. 胃 1.000 - 10.000/g 内含物 10. 小肠 1.000 - 1 Mill./g内含物 11. 大肠 100 Mill. - 10 Bill./g内含物 12. 直肠 100 Bill./g内含物（= 10-20% 排泄物） 微生物数量微生物数量微生物数量微生物数量：：：： 20 人对微生物的传播人对微生物的传播人对微生物的传播人对微生物的传播 �人是空气中微生物主要携带者 �人在移动时散播的微生物和颗粒要比静止的时候多 （�在无菌生产区，动作应小心缓慢） �汗液和盥洗液中含有大量的微生物 洁净室内人员的微生物散播洁净室内人员的微生物散播洁净室内人员的微生物散播洁净室内人员的微生物散播 人员人员人员人员 散播的微生物数量散播的微生物数量散播的微生物数量散播的微生物数量 指尖 20 - 100/cm² 手 数千个 打喷嚏/咳嗽 104 - 106 吐痰 106 - 108/ml 流鼻涕 106 - 107/ml 21 人对微生物的传播人对微生物的传播人对微生物的传播人对微生物的传播 只有没有人进入的洁净室只有没有人进入的洁净室只有没有人进入的洁净室只有没有人进入的洁净室, 才能达到真正的才能达到真正的才能达到真正的才能达到真正的“洁净洁净洁净洁净”！！！！！！！！！！！！！！！！ 22 脸颊脸颊脸颊脸颊 前臂前臂前臂前臂 胡须胡须胡须胡须 头发头发头发头发 23 药品生产中的微生物风险药品生产中的微生物风险药品生产中的微生物风险药品生产中的微生物风险 药品污染了微生物后将会有何后果药品污染了微生物后将会有何后果药品污染了微生物后将会有何后果药品污染了微生物后将会有何后果? �致病菌会导致传染病 �在使用注射剂后，即使微生物是非致病的，也会导致败血病 �内毒素和热源会引起发烧 �药品中存在微生物会导致药品质量降低，如： •缩短有效期 •药效不均一 •颜色变化/出现浑浊 •味道变化 •气味变化 24 药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规 211.28 人员职责人员职责人员职责人员职责 (a)从事生产的从事生产的从事生产的从事生产的人员人员人员人员.....应根据他们的操作内容穿着适当的洁净服应根据他们的操作内容穿着适当的洁净服应根据他们的操作内容穿着适当的洁净服应根据他们的操作内容穿着适当的洁净服。。。。 (b)人员应具有良好的卫生和健康习惯人员应具有良好的卫生和健康习惯人员应具有良好的卫生和健康习惯人员应具有良好的卫生和健康习惯。。。。 (c)只有经授权的人员才能进入受控的区域和房间。 (d)任何人一旦患有影响到药品质量和安全的体表疾病或开放的外伤任何人一旦患有影响到药品质量和安全的体表疾病或开放的外伤任何人一旦患有影响到药品质量和安全的体表疾病或开放的外伤任何人一旦患有影响到药品质量和安全的体表疾病或开放的外伤 时时时时（无论是经医学诊断的还是日常发现的）都应避免直接接触都应避免直接接触都应避免直接接触都应避免直接接触药 物成分......及药品。应 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 所有的人员应培训所有的人员应培训所有的人员应培训所有的人员：：：：一旦患有对药品质量有 不良影响的疾病时，应及时向上级汇报。 USA - 21CFR 25 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP指南指南指南指南，，，，第二章第二章第二章第二章，，，，人员卫生人员卫生人员卫生人员卫生 2.13 为了满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生规程，包 括与健康、卫生习惯及人员着装相关的规程。生产区和质量控制区工 作的每个工作人员，都应正确理解这些规程并严格执行。在培训中， 应对人员卫生规程充分讨论，并通过管理手段促进人员卫生的执行。 2.14 所有的人员在招聘时均应接受健康检查。人员的卫生情况与 药品质量相关，企业必须制定规程，以保持员工良好的健康状况。初 次体检后，应根据工作需要和员工健康情况，安排再次体检。 2.15 应采取适当措施，尽可能不让传染病患者或体表有创伤人从 事药品生产。 药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规 26 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP指南指南指南指南，，，，第二章第二章第二章第二章，，，，人员卫生人员卫生人员卫生人员卫生 2.16 任何进入生产区的人员，应穿着与所从事工作相适应 的防护服。 2.17 生产区、仓储区应禁止吸烟、饮食、咀嚼食品，或存 放食品、饮料、烟草和个人使用的药品。总之，在生产区以 及可能影响药品质量的其他区域内，应禁止不卫生的行为。 2.18 操作人员应避免裸手直接接触敞口暴露的药品及与药 品相接触的设备表面。 2.19 应指导员工使用洗手设施。 药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规药品生产中人员卫生的法规 27 �对人员的日常培训：GMP培训、基础微生物学、人员卫生培训 �应严格按照相关的操作规程着装和进入洁净室。 �应穿着防护服：不脱落纤维和颗粒、收袖口和领口、腰线以上没有口袋 �帽子应能完全盖住头发并着适当的工鞋（或鞋套） �直接接触药品时，应带手套 防止污染的措施防止污染的措施防止污染的措施防止污染的措施 28 �带口罩以盖住嘴和胡须 �定期清洗和灭菌防护服 �不留长指甲、不涂指甲 �不化妆以防脱落颗粒 �不带首饰 �定期洗手和消毒 �洗手时应使用一次性擦手用品 防止污染的措施防止污染的措施防止污染的措施防止污染的措施 29 �在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖 �对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员，应定期体检 �动作应小心缓慢 �定期清洁和消毒设备 防止污染的措施防止污染的措施防止污染的措施防止污染的措施 30 �在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和蛋白质 �只能用醇类物质作为手消毒剂 �醇的功效：随着分子量的增加而增加 手的卫生手的卫生手的卫生手的卫生 31 手的卫生手的卫生手的卫生手的卫生 �醇能在1分钟内使大多数细菌营养体失活，但不能灭活细菌孢子 �纯的醇具有防腐的功效，但不具有杀菌的功效 �杀菌机理：破坏细胞壁或使蛋白质变性 �消毒时间应符合供应商的规定 32 手的卫生手的卫生手的卫生手的卫生 洗手前洗手前洗手前洗手前 洗手后洗手后洗手后洗手后 消毒后消毒后消毒后消毒后 33 谢谢谢谢 谢谢谢谢 !