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纯化水消毒验证.doc

纯化水消毒验证

小黑
2010-11-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《纯化水消毒验证doc》,可适用于高等教育领域

广东XX药业验证报告验证报告名称:纯化水系统臭氧消毒验证验证报告编号:验证完成日期:有效期:验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成验证小组成员如下:组长姓名职务职称部门品保部经理高级工程师品保部组员品保部质检主管工程师品保部工程管理部工程管理部验证的目的为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求所制定的标准及文件符合GMP要求特根据GMP要求制定本验证方案作为对纯化水系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时应填写验证变更申请报总工程师批准。通过验证活动证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。纯化水系统描述:纯化水的质量要求:根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP(修订)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水不含任何附加剂。”GMP(修订)第条规定:“纯化水注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP(修订)附录总则中明确规定:“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。《中国药典》(年版)附录规定:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定:“应严格监测各生产环节防止微生物污染。”纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是:以饮用水为原水第一步前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯使水的浊度降到度以下第二步是脱盐去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。职责验证小组负责验证方案的起草、修改。负责组织本验证方案的实施。负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。负责验证报告的编写并报总工程师。工程管理部负责管道施工的监督及验收并做好记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。。负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。品保部负责验证方案的审核。负责纯化水化学指标及微生物的监测。生产管理部负责配合工程管理部完成验证工作。验证前的准备仪器仪表的校验:为保证测量数据的准确可靠应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束测试仪器是否仍在有效期内如超期则应在验证实施前送省计量所进行校验并记录仪器仪表的校验情况。检查情况:检查人:日期:验证所需文件资料工程部负责备齐相关资料并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下:文件资料名称保存地点纯化水质量标准品保部纯化水检验操作规程品保部纯化水系统标准操作规程工程部纯化水站水箱及管道的清洗消毒程序工程部工艺管道平面布置图工程部检查人:日期:饮用水水质的确认:作为纯水的原水饮用水应符合国家饮用水标准。有自来水公司按照“生活饮用水标准(GB)”对饮用水进行检验。生活饮用水标准(GB)序号项目标准感官性状与一般化学指标色色度不超过度并不得呈现其他异色混浊度不超过度特殊情况不超过度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有pH~总硬度mgL铁mgL锰mgL铜mgL锌mgL挥发酚类(以苯酚计)mgL阴离子合成洗涤剂mgL硫酸盐mgL氯化物mgL溶解性总固体mgL毒理学指标氟化物mgL氰化物mgL砷mgL硒mgL汞mgL镉mgL铬(六价)mgL铅mgL银mgL硝酸盐(以氮计)mgL氯仿µgL四氯化碳µgL苯并()芘µgL滴滴涕µgL六六六µgL细菌学指标细菌总数个L总大肠杆菌个L游离余氯在接触分钟后应不低于mgL集中式给水末梢水不应低于mgL放射性指标总放射性BqL总放射性BqL验证内容安装确认管道分配系统的安装确认:管道的材质及安装:是否符合GMP的要求阀门及管道内表面是否光滑管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。管道安装后水压试漏:倍工作压力水压试漏管道、阀门是否渗漏。确认记录:设备材质与性能:项目核对内容标准是否符合标准备注是√否×流量THr转速Rmin扬程M流量THr扬程M材质不锈钢流量THr扬程M材质不锈钢下水连接ss不能造成污染成品水箱容积L材质不锈钢SS反渗透装置流量Q=THr型号JRO控制装置接线正确、牢固反渗透膜元件已按设计要求正确安装多级高压泵已调试好、安装合乎标准管道焊接方式氩气保护焊材质SS阀门垫圈硅胶垫圈材质不锈钢检查人:日期:仪器仪表:项目标准实际是否符合标准备注是√否×压力表材料高压隔膜压力表量程符合设计要求安装位置符合设计要求合格证经过校正、有合格证流量表量程符合要求连接不漏水合格证齐全检查人:日期:臭氧发生器的安装:表 设备基本资料表设备名称 新型变频高效水冷式臭氧发生器设备型号 JZCFGg设备编号 联系电话 安装地点 安装时间 制造商徐州市九洲龙臭氧设备造制有限公司固定资产登记表存放部门  设备采购合同存放部门  安装调试记录存放部门设备主要技术参数:臭氧产量(gh)h输入电源(VHz)VHz功率(Kw)外形尺寸(mm)**铭牌数据:  偏离说明及结论: 确认人日期:               复核人日期: 表   随机文件确认表序号资料名称存放部门检查结果主检人装箱单   合格证   使用说明书   操作规程   维护检修规程   材质证明书   电气原理及接线图   外购配套设备及电气部件的说明书、质保书等   仪器仪表校验合格证   备件明细表   偏离说明及结论: 审核人:日期:运行确认按装置标准操作规程操作开机运行考查包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。管道的清洗、钝化及消毒:饮用水管用饮用水冲洗观察进水口与出水口水质的颜色应一致。纯水管道按SOP“纯化水系统贮罐及管道清洗、钝化、消毒标准操作规程”对管道进行清洗消毒。消毒完毕后检查纯水箱、使用点、回水管的水质的电导率(根据《药品生产验证指南》用电导率代替化学指标测试)、PH值及微生物指标应符合下列标准。电导率应小于μscm。PH值应为~。细菌总数小于个ml。确认记录溶液剂、喷雾剂车间新增管路的清洗、钝化项目标准是否符合标准备注浓度溶液温度留置时间所有阀门开启次数、时间是√否×硝酸∶氢氟酸∶纯化水∶∶常温分钟hr至少次每次S亚硝酸钠∶纯化水∶压力~MPa检查人:日期:臭氧发生器的确认表:序号确认项目确认内容及要求确认方法实测结果主检人水源压力~Mpa温度≤℃流量mh   电源VHz   设备安装臭氧出气管道应与HAVC系统负压区连接  管道安装密闭、协调、无阻塞工作环境室内、干燥、常温、无易燃易爆及化学气体  偏离说明及结论: 确认人日期:               复核人日期: 注:、水源包括液体介质在内均应符合设计要求和相应介质标准。运行前的检查项目检查结果对工作场地进行清理确保将所有与生产无关的物品全部清除。 检查电源电压是否正常通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连线是否正常接触是否良好 检查调压仪指针读数(~Mpa)检查冷却水流量及出水口有水流出检查过滤器是否通畅 检查各管道的通畅及管道内异物清洁干净 检查各仪器仪表无松动脱落 检查臭氧发生器操作SOP是否完备 偏离说明及结论:  确认人日期:            复核人日期: 设备运转及各项技术指标确认表序号试验项目标准要求试验方法检查结果冷却水 出水口水射程约cm  调压仪 ~Mpa  富氧机排氮时间 间隔~秒一次  电压电流表 VHz  指示灯电源指示、工作指示灯臭氧出气开臭氧一分钟内应有臭氧排出  与空调系统衔接开启空调送风洁净区各房间均有臭氧管道检查各管道无跑、冒、滴、漏现象偏离说明及结论:确认人日期:              复核人日期: 其它性能确认表:项目标准实际是否符合标准备注是√否×SOP可行性确认按操作SOP操作、系统能正确启动、运转、停止等操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养加药泵、原水泵、成品水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热高压水泵的运行确认起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热控制系统控制可靠、操作方便、压力、水温、流量显示正确检查人:日期:性能确认运行时间:按SOP“纯化水系统标准操作规程”操作纯化水系统连续运行个星期分为个周期每周期为天。取样设备:微生物检查用ml灭菌瓶、螺旋盖灭菌备用化学检查用ml干净的螺口瓶乙醇(手按式喷瓶消毒用)。取样:进入检测前开动全部设备按吨小时反渗透出水流速运行小时后胶囊剂车间、溶液剂、喷雾剂车间所有用水点按序取样并保证每个使用点均在这一个周期内取样一次连续做三个周期每取样点取二瓶共约ml贴上标签标明日期和取样点位置送质检室按中国药典年版二部标准进行全检。取样时取样人洗手并消毒将取样点阀门进行消毒然后打开阀门放水~min取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞次。用ml灭菌瓶至少取ml用于微生物检验用水微生物检验应在取样后的小时内进行或将样品冷藏并在小时内进行检验。取样点与取样频率如下表:取样点取样频率溶液剂、喷雾剂车间各用水点每周一次胶囊剂车间各用水点每周一次纯化水制水系统纯化水水箱每天一次总送水口每天一次总回水口每天一次测试指标和合格标准:按中国药典年版中“纯化水”的操作方法及微生物限度检查检测化学指标应符合中国药典年版二部标准。测试项目汇总表:测试项目合格标准性状无色澄明液体无臭无味酸碱度符合《中国药典》版二部氯化物、硫酸盐与钙盐符合《中国药典》版二部硝酸盐≤亚硝酸盐≤氨≤二氧化碳符合《中国药典》版二部易氧化物符合《中国药典》版二部不挥发物≤mgml重金属≤细菌总数不大于CFUml大肠杆菌不得检出各取样点检测汇总表:取样日期取样点位置检测结果检查人:日期:系统评价、再验证周期及结论系统评价与结论根据管道的安装确认、设备的运行确认及性能确认的结果及数据表明纯化水系统符合设计及安装要求饮用水水质符合纯化水原水的质量要求及厂房设备初洗用水质量标准纯化水系统生产的水质经三周的考查符合质量标准及工艺要求其所产的水量能满足生产车间工艺用水及厂房、设备清洗最后精洗的需求。再验证周期与有关建议纯化水系统经三周的连续运行虽未出现水质不合格现象但为保证纯化水水质符合规定需定期监测并定期对系统进行清洗消毒。水系统的日常监测纯化水系统在日常运行后工程部及品保部必须进行日常监测。取样点的布置、监测项目及频率见下表:取样点取样频率及监测项目纯化水制水系统贮水罐每小时检测一次电导率、氯离子及硫酸根离子(岗位监测)每周取样全检一次送水口每周取样全检一次各使用点轮流取样但保证每个使用点每季不少于次全检纯化水系统的再验证周期纯化水系统改建后必须作验证。纯化水正常运行一般循环水泵不得停止工作若较长时间不用(超过个月)在正式生产前开启纯水系统并做三个周期的检测。再验证周期为二年。系统清洗、消毒周期纯化水贮罐及管道停用五天以上或连续使用三个月应进行一次清洗、消毒。验证小组:日期:批准证书纯化水系统经过安装确认、运行确认及性能确认其各项参数均能达到设计要求和生产工艺要求生产的纯化水水质符合中国药典年版二部标准要求可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求可达到运行、清洁、消毒等所预定的目标。经全面审阅《纯化水系统验证报告》同意其验证结论与有关建议。批准人:日期:

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