临床数据管理软件StudyBuilder简介

·计算机应用· 11 第二军医大学卫生统计学教研室 (200433) 21 国家食品药品监督管理局药品审评中心 (100038) 临床数据管理软件 StudyBuilder 简介 孙亚林1 　贺 　佳1 　曹 　阳1 　王海南2 　　良好的临床数据管理软件是实现临床数据 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化 管理 ,提高临床研究质量效率的有效实现工具。在此 介绍世界卫生组织热带病专项 (WHO/ TDR) 所采用的 临床数据管理软件 StudyBuilder。 一、概述 StudyBuilder 软件是与该软件同名的一家国际性 的软件公司开发的专业医学研究 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、数据收集和数 据管理的软件工具 ,主要应用于审核、临床试验、病例 记录、病人注册等〔1〕。其具有安装空间小、硬件要求 低、系统兼容性高、研究设计功能完备、数据管理规范 , 语言的支持功能强大等优点 ,同时价格仅为同类流行 软件的十分之一左右 ,最为适用于多国多中心的临床 研究。目前已经有 30 多个国家的大学、医院、研究机 构、医药企业、政府机构和个人使用该软件从事医学研 究。当前 StudyBuilder 最新的版本为 StudyBuilder Enterprise Edition2004。 二、StudyBuilder 软件的分类 StudyBuilder 软件主要分为专业版、企业版和现场 版 ,其中专业版或企业版为研究设计软件系统 ,而现场 版是由专业版和企业版产生的临床数据收集和管理系 统。除此之外 , StudyBuilder 还开发了基于 Web 技术 的 StudyBuilder 企业服务器版 ,用于院校和家庭的个 人版和学生版。 11StudyBuilder 专业版。 该专业版是 StudyBuilder 公司开发的用于单机辅 助研究设计的软件 ,也是实际使用最多的版本。其使 用了基于面向对象的研究设计技术 ,可用于开发电子 和纸型的数据收集、管理与 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 工具。它提供了一系 列的辅助研究设计的工具 ,包括 : 研究设计向导 ( Study Design Wizard) :提供逐步 的研究设计功能 ,通过回答临床研究中所涉及的一系 列基本问题来完成临床研究的设计。 研究设计工作室 ( Study Design Studio) :为电子 CRF 表的设计制作区 ,其中包含了一系列的系统自带 的关于医学研究的问题库 ,操作者可以通过问题拖动 以及用户自己设计的方式设计符合研究要求的电子 CRF 表。 适时的研究预览工具 : StudyBuiler 以所见即所得 的开发环境 ,对所有研究过程中建立的材料进行预览 (包括纸型 CRF 表、电子数据库、使用指南和详细说 明) ,便于适时对研究的设计进行修改和完善。并可一 键生成研究过程所需要的所有研究材料。 系统的研究资料生成工具 :通过软件的 Builder Study 按钮 ,系统的生成有关研究的所有材料 ,包括纸 型的和电子的 CRF 表、研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、工作指南以及各类 研究相关的文件资料。 21StudyBuilder 企业版 企业版是在专业版基础上的拓展 ,具备了更强大 的研究设计和数据管理功能 ,适用于一个研究小组的 几个设计者同时对一个研究进行设计、建立同类的问 题和研究库或向同一个系统中整合所收集的数据。其 可以产生 Internet 浏览器所支持的 Field 现场版 ,在网 络上进行数据收集 , 并通过开放式数据库互连 (ODBC)与企业的数据库进行连接。该版本还可以生 成特殊的可以植入 Microsoft Access 和 Corel Paradox 程序的现场版 ,以实现更为快捷、简便的表格式数据录 入方式。同时 ,一些现场版的子系统可以方便地整合 入该版本 ,如数据库引擎、安全数据转换和数据有效性 引擎等等。 31StudyBuilder 现场版 StudyBuilder 现场版是研究场所的调查者和受试 对象收集数据的数据收集工具。它事实上是企业版或 专业版软件自动产生和配置的包含了电子 CRF 表的 数据录入和管理系统 ,其提供了规范的临床数据管理 模式。该软件具有相当高的兼容性 ,可以在台式机、掌 上电脑以及移动电话等系统上使用。研究者和受试对 象可以直接地在现场版上录入数据 ,也可以在自动产 生的纸型表上录入数据。在适当的时候可以将在纸型 表录入的数据转化至数据录入系统。 三、StudyBuilder 软件的功能特点 ·501·　中国卫生统计 2005 年 4 月第 22 卷第 2 期 一是系统的研究设计功能。StudyBuilder 系列软 件给研究设计人员提供了完整的研究设计控制能力 , 设计者不必考虑研究所使用的数据收集工具 ,它可以 产生在内容上完全一致的纸张型和计算机形式的数据 收集和管理工具 ,同时可以自动产生、配置和打包用于 发布的其他材料包括研究方案 ,使用指南等。而且研 究设计的整个过程可以清楚地在其产生的研究说明、 研究方案和使用指南中找到。 二是多语言支持功能。StudyBuilder 系列软件可 以提供阿拉伯语、中文、荷兰语、英语、法语、德语、意大 利语、日语和西班牙语等 10 种语言的研究资料 ,特别 适用于多国多中心的临床研究 ,为国际的研究合作提 供了便利。 三是 能 提 供 高 质 量 的 数 据 管 理。FDA 的 21CFR11 (Code of Federal Regulations , Title 21 , Part 11) 法规文件对电子记录与电子签名 ( Electronic Record and Electronic Signature) 作了如下的规定 :“应 确保临床研究中的电子记录、电子签名以及手写的有 关电子记录的签名都可信、可靠 ,并与纸张上的记录和 签名完全等同”〔2〕。由 StudyBuilder 研究设计工具产 生的现场版数据收集和管理系统可以提供操作简便又 符合上述规范要求的高质量数据收集和管理模式。 四是高兼容性。StudyBuilder 软件主要分成研究 设计工具以及现场录入和数据管理两个部分。研究设 计工具 (专业版和企业版) 可以运行于从 Microsoft Windows95 至 Windows XP 的一系列 Windows 操作系 统。而录入版本兼容性更高 ,其可以作为独立的程序 运行在各类操作系统 (包括 DOS , Microsoft Windows 311/ 95/ 98/ ME/ N T/ 2000/ XP , Macintosh and Web browsers) 的台式电脑、掌上电脑 (包括 Psion , PalmPilot , Pocket PC , Windows CE) 、Nokia 移动电话 甚至游戏机上。这使得用户可以根据自身的特点选择 适当的现场版录入系统。 四、StudyBuilder 研究设计开发环境介绍 StudyBuider 软件具有系统的研究设计和高质量 数据收集与管理两项基本的功能。其“一站式”的研究 设计主要通过“研究设计向导”来完成 ,其中电子 CRF 表的设计与制作则又通过“研究设计工作室”来实现。 在此以 StudyBuilder 专业版为例对研究设计开发环境 作一介绍。 11 研究设计向导 研究设计向导是 StudyBuilder 软件进行研究设计 的主要场所。 该向导实际上是有关研究设计、CRF 表制作、数 据管理以及现场版软件生成的一系列问题的菜单列 表。按照研究设计和软件制作的程序 ,总共包括了七 个部分 :一般选项、定义研究参与者、确定研究的方法 学问题、设定外观效果、设定研究生成器选择项、测试 研究和生成最终的发布文件 ,其中的前三项是研究设 计的主体部分 ,后四项主要用于设置研究的外部参数、 测试和最终生成研究。每个部分又包含了各自的菜单 列表 ,并以超级链接的形式显示在屏幕上。单击这些 超级链接将会出现下一级的子问题及相应的选择项。 所以研究的设计过程也就是根据实际的研究方案按照 顺序逐步地回答这些超级链接下所包含的问题的过 程。 下面对上述七个部分所包含的问题菜单列表作一 简单的描述 : (1)一般选项 包含了“一般选项”和“高级选项”两个项目。前者 用于定义研究的名称 ,菜单的结构 ,研究的 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 , 研究的范围和参与研究人员的类型。后者要求确定本 次研究所包含研究的类型 ,包括了前瞻性、回顾性的、 临床试验等选择项。 (2)定义研究的参与者 包括了对研究的设计者、受试者和数据的收集、录 入、核对管理以及分析等各类研究参与人员的设定。 包括 :定义研究设计者 ,定义受试者 ,定义数据的收集 人员 ,定义数据的录入人员 ,定义数据的核对与管理人 员 ,定义数据的分析人员。 (3)确定数据的方法学问题 何时收集数据 :用于确定数据收集的时间频率 ,实 际上其中包含了一系列按时间和调查项目分类的调查 表的模版。 收集什么数据 :该项目主要用于设计电子 CRF 表 设计 ,点击它将进入所说的“研究设计工作区”,将在后 面的部分予以介绍。该部分主要设置有关数据的收 集、管理和分析的方法。包括 :在何地收集数据 ,记录 数据的方式 ,何人将填写何种数据 ,数据核对与管理的 方式 ,何人分析何种数据。 (4)设计研究的外观效果 此项主要通过一些软件自带和用户自己设计的模 版设定系统产生的数据录入工具 (如表格)和一些文字 型材料的外观。包括 :设定数据收集工具的外观和设 定研究指导 ,研究方案和文字材料的外观。 (5)设定研究生成器选项 确定研究生成器的选项 ,其中只包含了“研究组成 生成器”一项 ,用来优化软件最终生成研究资料所需的 一系列的进程 ,包括是否对研究结构进行核对 ,选择生 成的数据录入系统、纸型表格类型和是否生成工作指 南等。至此则已经基本完成了研究的初步设计。 (6)测试研究 在生成正式的研究之前对所设计的研究进行测 试 ,确保整个的设计符合实际的试验要求。包括 : ·601· Chinese Journal of Health Statistics ,Apr 2005 ,Vol. 22 ,No. 2 测试研究的数据收集工具 :提供对数据录入工具 进行测试的一般步骤 ,并通过在“研究设计工作室”生 成预览和直接建立研究进行测试的形式 ,对数据收集 工具进行测试。 检查研究的指南 ,研究方案和文字材料 :列出了对 指南 ,方案和各种文件资料进行检查的要求。 (7)产生最终的发布文件 用于生成最后的研究 ,同时说明了各类研究材料 所保存的文件夹。这里通过 Build study 按钮来系统 地生成最后的研究文件资料 ,现场版的数据录入与管 理系统、研究的方案、各类指南以及各种的文件资料。 21 研究设计工作室 研究设计工作室也是“收集何种数据”所链接的模 块 ,这是电子 CRF 表的制作主要场所。 该界面主要分为两部分 ,左侧为“研究资料库”窗 口 ,其中包含了一系列有关于医学研究的问题、研究所 使用的指南以及各种图形对象的模版。右侧则为“研 究设计和预览窗口”为了便于研究的开发可以将其分 为两个独立的小窗口 ,中间为“研究设计工作条”,通过 点击研究设计工作条中的图表 ,可以将右侧的窗口切 换为相应的显示状态 ,包括数据流显示窗口、问题的属 性显示窗口、纸张型预览以及电子 CRF 表在各类操作 系统和输入平台的预览的显示窗口。 其中的“数据流”显示窗口 ,将有关数据收集和管 理的组件 (包括 CRF 表中的各个问卷)进行了分类 ,并 且按照数据录入的顺序将这些组件自上而下进行排 列 ,形成了一条完整数据录入和管理控制流。整个电 子 CRF 表的设计和制作过程 ,就是按照研究的需要 , 将左侧问题库中的问题拖动到右侧数据流窗口中的相 应问卷中 ,并按照研究的要求在问题属性窗口中对问 题进行修改的过程。同时研究设计者也可以根据研究 的需要在 CRF 表中建立和编辑新的问题 ,并且可以将 这些问题合并成库 ,便于在以后设计新的研究时使用。 而各种预览窗口提供了“所见即所得”的研究设计预 栏 ,更有利于对电子 CRF 表以及整个的研究设计实施 反馈控制 ,保证整个研究设计的质量。 31StudyBuilder 的数据录入环境 StudyBuilder 现场版的数据录入系统是研究设计 的主要产品 ,它提供较为完善的数据录入与管理方式。 录入系统的登陆界面要求输入用户名和密码 ,只 有授权的用户才可以登录对数据进行操作 ,同时也可 以在登陆界面上选择数据管理的语言。主菜单界面将 整个的数据录入与管理分为添加数据 ,核查数据 ,转换 数据和系统管理四个项目 ,各项目功能如下。 添加数据 :进入后按照设计的 e - CRF 表进行数 据的录入。 核查数据 :对已经录入的数据进行核查 ,补上缺失 的 ,改正错误的数据 ,并按研究设计的要求以及管理员 所赋予的权限对录入的数据进行评审。在改动数据时 系统将自动记录改动的时间与改动者 ,同时数据管理 者还可以在系统中写明改动的原因 ,便于进一步的核 查。 转化数据 :包括对数据进行转换、备份、导入、导出 等操作 ,将数据转化成适当的格式 ,以便于进行统计分 析。 系统管理 :该项用于设置数据录入和管理的权限 以及数据转换的权限 ,只有拥有相应权限的用户才能 在相应的权限范围内对数据进行操作。 如上所述 ,StudyBuilder 软件提供了一套全新、高 效、科学的临床研究设计和数据管理的模式 ,可以大大 地提高临床研究的效率和质量 ,涉及语种多、技术水平 不平衡的多国多中心的临床研究 ,是符合临床研究规 范化要求的临床研究软件。目前 ,国内几乎 90 %的临 床试验仍然在用手工和大量纸张的方式进行 ,导致临 床试验数据的低质量和试验过程的低效率 ,也导致许 多不必要的研发成果流失与研发投入浪费。鉴于 StudyBuiler 软件的优点和特性 ,将这样的临床研究设 计和数据管理软件引入国内的临床试验 ,无疑将会极 大地提高国内的临床研究和数据管理水平 ,促进我国 临床试验的电子化和网络化 ,同时也为国际间的临床 研究合作提供良好实现工具。 参 　考 　文 　献 11 StudyBuilderLimited. Inside StudyBuilder. www. studybuilder. com , 2003 :1. 2. Food and Drug Adiministration. 21CFR PART11. Fedral Rigster. 1997 , 62 (54) :13464213466. ·701·　中国卫生统计 2005 年 4 月第 22 卷第 2 期