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首页 制药业的真相:一个2000亿美元的行业如何欺骗了我们 (美)玛西娅·安吉尔著

制药业的真相:一个2000亿美元的行业如何欺骗了我们 (美)玛西娅·安吉尔著.pdf

制药业的真相:一个2000亿美元的行业如何欺骗了我们 (美)…

静止读书
2010-10-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《制药业的真相:一个2000亿美元的行业如何欺骗了我们 (美)玛西娅·安吉尔著pdf》,可适用于自然科学领域

序言:药物非比寻常很多人买不起药了他们不得不节衣缩食或者擅自降低服药剂量。很多人羞于承认自己买不起药他们手持处方离开医生的办公室后并没有去花钱把那些昂贵的药买回来结果导致这些病人没有得到相应的治疗。每天我们都会受到很多制药业药品广告的狂轰滥炸。不同的药物可能会采用不同的推销方式例如有的药品广告采用健美的人们尽情享受户外运动的形式但在这些纷繁的广告形式背后往往都传达出一个共同的信息。究其实质这些广告在告诉我们:“是的这些处方药是非常昂贵但这也正表明了它们是多么有价值。再说我们的研发成本是十分高昂的我们需要弥补这些成本。作为‘以研究为本’的公司我们在不断地提供那些能够延长寿命、提高生命品质的创新药物并且在极力避免医疗费用的上涨。你们是美国自由市场体系不断发展的受益者因此你们应该停止抱怨、心存感激赶紧付钱吧!”说的更明白点这话的意思就是:药品物超所值。关乎金钱抑或关乎生命确实如此吗?当然第一句话很实在。处方药的价格确实很高并且仍在继续攀升。现在美国每年在亿美元处方药上的支出高达并且这个数字在以每年的速度增长(年的增速高达药物支出是整个医疗保健支出中增长最快的一部分而整个医疗保健支出本身就在以惊人的速度增长。药物支出的增长反映出以下事实:人们比他们过去服用了更多的药物这些药物往往是那些昂贵的新药而不是便宜的旧药用得最多的处方药的价格会不断上涨有时一年会提价好几次。例)最畅销的抗过敏药物如先灵葆雅公司(在药物专利过期次价格累计增长超过之前年内提价倍。正如一这是一般通货膨胀率的位公司发言人所解释的那样“提价在这个行业内并不是什么新鲜事这样才能够使我们有能力年老年人在服用最多的种进行研发投入。药物上的平均年美元(药物的价格其实相差很大这里指的支出额将近是公司所称的平均批发价格这一价格与没有保险的个人在药店需要支付的金额通常是十分接近的)。为处方药付费已经不仅仅是困扰穷人的一个问题。由于宏观经济持续不景气健康保险也在不断缩水。雇主越来越多地要求员工自己去负担某些费用许多公司都降低了它们在健康福利方面的支出。由于处方药的成本上升如此之快付费者非常急切地想要将这些成本转嫁到个人身上。其结果就是越来越多的人们将为他们的药物账单上更多的部分掏腰包。这确实带来了极其严重的后果。很多人买不起药了他们不得不节衣缩食或者擅自降低服药剂量。很多人羞于承认自己买不起药他们手持处方离开医生的办公室后并没有去花钱把那些昂贵的药买回来结果导致这些病人没有得到相应的治疗。而医生可能会错误地认为开出的药没有起作用又开一些这只会使问题变得越来越其它药物严重。受害最深的是老年人。当医疗保险法案在年开始实施的时候人们服用的处方药远没有现在多并且一般都很便宜。因此当时没有人认为需要在法案中加入关于门诊病人处方药福利方面的内容。那时候老年人通常能够支付得起他们需要的任何药物。大约一半到三分之二的老年人都有额外的保险可以部分地弥补他们在处方药上的支出但是这个比例正在不断下降因为雇主和保险公司都认为这是一项赔钱的年底议会通过了一项医疗保险改革法案其中包括买卖。年实施的处方药福利计划。但是我们预计这项福利是将在远远不够的并且将很快被上涨的价格和行政成本所抵消。很显然老年人比年轻人需要更多的尤其是治疗关节处方药炎、糖年将近四分之尿病、高血压和高胆固醇等慢性病的药。一的老年人由于费用问题减少了服用剂量或者是没有按照处方购买药物(这一比例现在肯定更高了)。令人难过的是最虚弱的人也是最不可能得到额外保险的人。按照每美元计一种药物一年的平均费用算一个没有额外保险的人如果他需种不同的处方药的要服用话这种情况并不罕见一年需要支付美元没有多少老年人能够支付得起。更进一步而言制药业的荒谬之处在于药物的价格对那些最需要它们的人来讲更加昂贵这些人根本就支付不起。该行业对一些大客户如卫生)或退伍军人事务部(维护组织()给予优惠而那些没有额外保险的医疗保险接受者却需要支付很高的价格。因为前者是大批量地购买因此可以讨价还价获得十分可观的折扣而后者没有讨价还价的能力。在过去的两年中我们第一次看到公众对这种掠夺性的定价行为以及制药业的其他令人生疑的行为的抗议。正是由于公众的抗议制药公司开始重视公关宣传。那些奇妙的宣传语像咒语一般一遍又一遍地重复着所讲的无非是科研、创新和美国精神。科研、创新、美国精神这确实是一个很好听的故事。花言巧语与事实真相尽管花言巧语甚嚣尘上但事实真相根本就不是它们所描述的那样。首先研究和开发()只是大型制药公司预算中相对较小的一部分被其掩盖的是用在销售和管理上的巨额费用研究开发所占比例甚至比利润还小。事年来这一行业在美国都绝对实上将近年制药业第一次丧失了自己第一的位置排是最赚钱的行业(名第三落在了“采矿、原油生产”和“商业银行”的后面)。制药公司制定的价格与药品制造的成本之间相距甚远大幅度的降价也根本不会对研究和开发带来任何威胁。第二制药业并没有什么特别的创新。令人难以置信的是近年来投放市场的新药中只有极少数是真正重要的而且它们大多是财政资金资助的学术机构、小型生物科)研制技公司或者国家卫生研究所(出来的。绝大多数的“新”药根本就不新只不过是对市场上已有的旧药进行了些微的变动。这些药品被称为“模仿性创新药”。它主要是通过制造与畅销药十分相似的药物来抢占已经确立的有利可图的市场份额。例如我们现在市场上有六种降胆固醇药(以及最新的后几种都是第一种修改后的产品。正如凯泽医疗公司()的副执行董莱文(事莎伦)博士所言:“如果我是一个制造商当专利快要到期的时候我能通过仅仅改变配方中的一个分子就再获得年的专利权然后说服医生开这个新药让消费者使用这种新药。既然这样行用每周服用一次的取代每日服用一次的得通那我为什么还要花那么多钱、冒那么大风险去研制一种新的药物呢?”第三该行业很难算得上是美国自由企业的典范。可以肯定的是它确实可以自由地决定应当开发何种药物(例如开发模仿性新药而不是真正的创新药物)并且它也确实可将价格定在人以自由地定价们可以忍受的极限但是该行业的发展完全取决于政府以专利的形式赋予的垄断权以及食品与)批准的市场垄断权。如果说药物管理局(它在发明新药物方面并不是十分创新的话那么它在探求扩大其专利权的道路上倒是十分创新并富有攻击性的。此外该行业并没有体现出什么特殊的美国精神。它们通常都是跨国公司。几乎有一半大型制药公司的总部设在欧洲(确切的数字会由于年的十大制药公司是美国的辉瑞并购而发生变化)默(、百时美施贵宝公司克(、强生(()(前称为美国家庭用品和惠氏(英国、阿斯利康(的葛兰素史克()和罗氏(法国的安瑞士的诺华(万特)年安万特(与另一家法国公司赛诺菲圣德)合并排名前移至第三拉堡集团(名。所有的公司在经营方面都十分相似其药物在美国的定价都高于其他市场的定价。由于美国是主要的利润中心制药公司仅仅出于公共关系方面的考虑而大肆宣扬美国精神不管它们到底是不是美国公司。确实有一些欧洲的公司将研发中心建在美国。它们宣称这是因为很多其他国家实行价格管制而我们不实行。但更可能的原因是它们想要成为美国大学和国家卫生研究所()举世无双的研究成果的食利者。也就是说不是私人企业而是我们财政赞助的研究机构将它们吸引过来的。直截了当地说这本书要揭示制药业的真相。制药业最初的崇高目标是为人类研发和生产有用的新药但该行业过去二十多来年的发展却与其初衷渐行渐远。现在它变成了一个卖药的市场营销机器所销售的药物的疗效令人生疑。制药业利用它的财富和权力去影响任何一个可能阻碍它的机构包括美国议会、食品与药物管理局、学术医学中心()以及医生。它们的营销努力大部分是针对医生的毕竟医生掌握着开处方的权力。我在《新英格兰医学杂志》工作了年亲眼目睹了该行业对医药研究的影响。该杂志旨在研究疾病的原因与治疗方法。很快该杂志受到一些制药公司的赞助。我发现这些公司试图对研究进行一定的控制这种情况在我刚进杂志社时闻所未闻其目的很明显就是使用不正当手段使其药物看起来表现不俗。例如公司会要求研究人员将它们的新药与一种安慰剂(糖丸)进行比较而不是跟旧药进行比较。这样的话新药的药效也许看起来很好但事实上可能还不如旧药。还有许多其他方法可以使研究带有偏见。并不是所有伎俩都能被察觉出来甚至对专家来说也很难。当然我们一旦发现这类论文就会拒绝采纳又会在其他杂但是通常它们志上发表。有时候如果研究结论对该公司的药物不利的话公司就不允许研究人员发表其研究成果。看到制药业的影响不断增大我越来越感到不安因为很多已发表的研究成果可能存在严重错误这些研究使医生相信新药通常更为有效和安全但事实并非如此。现在有迹象表明制药业正面临很大的麻烦主要是因为创新药太少了。另外公众对不断飞涨的价格越来越不满药品的购买者开始大声抱怨价格令人无法忍受。尽管利润数额仍旧十分巨大但是事实上利润已经开始下降一些大型公司的股价开始下跌。面对这种情况制药公司不去投资生产更多的创新药品和降低价格而是将更多的钱投入到公关宣传、钻法律的空子以延长专利权以及游说政府来阻止对价格管制的改革上。如果处方药像其他普通消费品一样所有这些也许无足轻重。但是药物非比寻常。人们的健康甚至生命都需要药物来维系。用参议员黛比史戴布诺()的话来说“这可不像买一辆汽车或者网球鞋或者花生酱。”人们需要知道在这个行业中有一些标准和规则来约束它使得它不会为了追逐利润而将其他考虑置之度外。在第十三章中我将会提出一些对制药系统进行改革的方法以确保我们能以合理的价格得到优质的药物使制药业达到它自己宣传的那么好。改革还必须扩展到行业之外那些与其合作的组织和机构中包括、医生和研究机构。这种彻底的改革需要政府采取行动而这又需要强大的公众压力。这会是一场艰苦的战斗。制药公司在华盛顿有最大的游说团它们对政治竞选慷慨解囊。立法者从制药业那里受惠良多要想打破这种局面将会十分困难。但是对立法者而言比竞选献金更重要的是人们的选票。这就是也是我写作本书的你需要知道事实真相的原因之所在宗旨。与该行业宣扬的相反你并没有得到物有所值的药品。事实是制药业欺骗了我们并且如果没有大家的觉醒和坚定的决心就不会有真正的改革。亿美元的行业制药业的巨人们会做些什么呢?只要有可能它们就会为所欲为。它不是一台创新的机器而只是一台巨大的营销机器。我们花的钱一点都不值。美国不能再支撑制药业的现状了。问题在于制药业自己是否意识到了这一点?是否愿意实行真正的改革来约束自己的胃口同时保存自己的实力呢?但有一点是肯定的它再也不能无动于衷了。年处方药的销售额占美国国内生产总值的比例一直保持稳定但是从年到年这个比例增至三倍。现在处方药的销售额每年超过亿美元。而且从年初开始制药业一直是美国最赚钱的行业(只是在年它在列入财富强的个行业中排名降到了第三名)。与该行业突如其来的暴利相关的事件中没有一件与这些公司销售的药物的质量有关。在本章中我将带你回顾一下制药业的历史它辉煌而短暂的崛起以及即将到来的衰落(或许是一次彻底大检修)的一些迹象。我在本章并不准备深入到细节中去只是想瞥一眼岩石被举起后下面有些什么东西。那景色可能会不堪入目。开始之前先介绍一下我在全书中要使用的一些事实和数据。我使用的绝大多数数据是年的因为这是我所考虑的该行业各个方面的数据都较为完备的年份中最近的一年。坚持使用某一特定年份的数据有利于读者清楚地了解整个局面。但是对于一些特别重要的事年的数实我会使用年或者据。在任何情况下我都会指明我所引用的数据是哪个年份的。我还亿美元的行业时我指需要解释一下当我说这是一个年在的是什么。根据政府的资料这大致是美国人处方药上的消费总额。该数字包括消费者直接在药店买药的开支以及邮购药物定单的总额(不论最后是否掏钱购买了)其中包括了批发商、药剂师以及其他中间人和零售商的价格涨幅。但是它并不包所赚取的将近括在医院、疗养院或是医生诊所里开的药物的价格总额许多抗癌药也不包括在内。在大多数分析中这些药费支出都被分配到这些机构的成本中去了。制药公司的收入(或者说销售额)有点与众不同至少体现在公此话正是描述制药业的。它已经渐渐习惯了为所欲为。年是一个分水岭。在此之前它是一个很好的行业但此后它成了一个丑陋的庞大行业。从年到司年度报告的摘要中。它通常指的是一个公司的全球销售额包括卖给医疗保健机构的销售额但是不包括中间人和零售商的收入。或许关于制药业引用最多的统计资料是爱美仕市场调研咨询有限公司()的数据它估计年全球处方药的销售额大约是亿美元其中约有一半来自美国。因此亿美元的巨人其实应当是一个亿美元的超大巨人但是本书主要关注制药公司在美国的经营。读者应该能够理解大多数的数字要想做到绝对准确几乎是不可能的。在药物到达消费者手中以前已经经过多级销售渠道并且支付方式非常复杂有时还十分隐蔽。如果不知情那么比较苹果和橘子是一件简单的事情。而在这里你需要知道一个数字是否仅仅包括处方药还是也包括了非处方药以及该制药公司生产的其他药物它是否包括中间人和零售商的收入它仅仅是指门诊病人的消费额还是也包含医疗保健机构的购买额以及它是否包括邮购药品定单。重现昔日辉煌年罗纳德)总统的当选可能是大型里根(制药公司崛起的一个最根本的原因。里根政府不仅在政府政策上而且在整个社会范围内大力促进商业发展。随着这种政策导向公众对财富的态度也发生了很大的变化。在那之前人们对巨额财富的态度还有些不屑。你可以选择致富或者选择做正确的事但是大多数人认为同时做到这两点是很难的。这一信念在科学家和其他知识分子当中尤其强烈。他们可以选择在学术界过一种舒服但是并不奢华的生活寄希望于能够进行最尖端的科研或者他们可以选择“下海”做那些不是十分重要但是报酬优厚的工作。从里根世纪年代美国人逐时期开始直到渐改变了论调。有钱开始变得不仅受人尊敬而且近乎一种美德。商业竞争中有“赢家”也有“输家”赢家富有被认为理所当然。二战以来不断缩小的贫富差距突然又开始扩大到如今差距巨大。政府的很多促进商业发展的举措使得制药业及其首席执行官们很快就加入到了“赢家”的行列中去。有两项举措十分重要。从年开始议会颁布了一系列法案以促进财政资金资助的基础研究更快地转化为有用的新产品这一过程有时被称为“技术转让”目的同样是为了提高美国的高技术企业在世界市场上的竞争力。这些法案中最重要的一项是《贝赫一多尔法案》其主要的发起人是参议员伯奇贝赫和罗伯特多尔。《贝赫一多)尔法案》规定大学和小公司有权为得到国家卫生研究所()资助的研究成果申请专利然后将这些垄断性专利让渡给制药公司。到那时为止财政资助的研发成果还是不受专利保护的哪家公司都可以用。但是现在大学国家卫生研究所资助的绝大多数项目可以为其发现申请专利并且收取专利权都在此进行税。类似的法规还允许国家卫生研究所自己与制药公司打交道直接将其发现应用到制药业。《贝赫一多尔法案》极大地推动了新生的生物科技行业以及大型制药公司的发展。许多大学的研究人员为了将自己的发现付诸实践设立了小型生物科技公司。很快就涌现出了大批这样的小公司。它们围绕着主要的学术研究机构进行早期的药物开发工作希望能和大型制药公司达成有利可图的交易将新药推向市场。通常学术研究人员及其机构都在其参与的生物科技公司中拥有股份。因此如果一个大学或者小型生物科技公司拥有的专利最终授权给一家大型制药公司的话所有的参与者都在财政资助的研究项目上获得了好处。这些法律意味着制药公司不再需要依靠自己的力量进行新药的研发事实上也很少有公司这样做。它们在新药的研发上越来越依赖学术界、小型生物科技公司和国家卫生研究所。至少现在大型制药公司所推销药物的三分之一都是大学和小型生物科技公司授权的并且通常是那些最具创新意义的药物。对大型制药公司和生物科技行业来说《贝赫一多尔法案》显然是个福音但它是否给公众带来了福利却是值得商榷的。里根时期和《贝赫一多尔法案》还改变了医学院和教学医院的风气。这些非营利机构开始将自己视作制药业的“合伙人”他们变得像企业家一样急于抓住一切机会将自己的发现转化为财政收益。研究人员被鼓励将他们的工作申请专利(专利将授予其所在学校)并且他们可以分享专利权税。许多医学院和教学医院设立了“技术转让”办公室来操作此事将员工的发现变成资本。与此同时医学院的员工也与制药公司建立了其他有利可图的合作关系。后果之一就是医药研究开始重视商用化而这本是不应该的。早先那些对“虽然清贫但很绅士”的生活方式感到满足的员工们开始问自己“如果你真那么聪明的话为什么你不富有呢?”医学院和教学医院于是就将更多的资源用于那些有商机的研究。年的《哈奇一维克开从斯曼法案》始议会又通过了一系列对制药业是福音的法规。这些法规将垄断权扩展到了品牌药中。垄断权对制药业而言就像人体的血液一样重要因为它意味着其他公司在一段时期内都不能销售与之相同的药物。当市场垄断权到期之后复制品(被称为“通用名药”)进入市场通常价格会下降至原来的药物可以粗分为两种一种是制药公司经过研究开发新的药物成分再实施严格的试验包括动物试验、人体临床实验等再经过各国药又名原厂药另政单位审核之后才能上市的品牌药(一种是所谓的又称副厂药、仿制药即指品通用名药(牌药的专利权过期之后通用名药公司仿造原来品牌药的成分加上一些简单的临床试验或直接使用原来品牌药药厂所作的试验资料而向药政单位申请审核上市的药品通用名药的好处在于节省了开发新药所需花费的各种动物或临床试验的费用所以可以大幅降低通用名药的价格且因为药物成分类似所以基本有一样的药效。有两种形式的垄断权由美国专利商标局()授予的专利权以及由授予的垄断权。二者尽管相关但它们一般是独立运作、互为补充的。《哈奇一维克斯曼法案》以参议哈奇(员奥林)和众议院议员亨利维克斯曼())的名字来命名旨在通过绕过对将通用名药推向市场的一些审核流程来刺激通用名药行业的繁荣。《哈奇一维克斯曼法案》达到了它的预期目标但由于其中的一些条款被制药业的律师所利用延长了品牌药的专利权期限违背了立法者的初衷。年代议会制定世纪了其他一些法案进一步延长了品牌药的专利权期限。制药公司现在雇佣了一些律师团来从这些法规中寻找可这些空子确实非常利用的空子有价值。其结果就是品牌药的专利期年。对某种非常畅销的药年的年限从延长到了年的物而亿美元的药物(例如言通常指一年内销售额超过或是这多出来的年时间就像金子一样值钱。它足够雇佣很多律师并且还能使销售额增加数十亿美元能剩下很多。很自然地大型制药公司会不惜代价去保护它们的市场垄断权尽管这样做公然挑战了它们口口声声标榜的自由市场体系。飞上云霄世纪八、九十年代当制药业的利润暴涨的时候它的政治影年该行业自响力也与日俱增。到了认为对自己的财富有着空前(本应是监管的控制力。例如如果它对该行业的机构)的什么规定不满意的话它就会通过直接施压或是通过议会里的朋友改变这率仅是其销售额的。虽然商业银行也是一个十分具有“攻击性”的行业但是它排名第二其销售利润率远低于制药业为年当宏观经济仍然持续下滑时大型制药公司的利润率仅仅是轻微地下滑了一点销售利润率从降至。最令人惊讶的是年财富强名单中的十家制药公司的利润总和(亿家企业美元)竟然超过了其他所有的利润总和(亿美元)。年财富强名单中的制药公司的销售利润率降到了但是仍然比当年高出许多。制药业真的很赚所有行业的平均水平钱。很难想象制药公司到底有多少钱。制药业为研究和开发支付的费用尽管数额也很大但是与其利润年将销售额用于研相比就是小巫见大巫了。十大制药公司的。预算表中发这一数字到年略有提高为最大的一项既不是研发也不是利润而是我们通常所称的“销售和管这理费用”一名称在不同都公司可能会有不同的叫法年销售收入的。用在了这个方面并且这一比例在接下来的十年内几乎保持不变。要知道倍呀。这可是研发费用的这些数字来及其股东的年度自制药公司给证券交易委员会(报告但是这些分类具体包含了哪些内容就不得而知了因为制药公司牢牢地将这些信息控制在自己手中。例如很有可能在研发费用中包含些规定。十大制药公司(包括了欧洲公司)年的销售额包含了大约的利润并且除了克林顿政府提议进行卫生保健改革期间该比例骤降之外整个年代该比例几乎一直保持不变(当然从绝对数额上看当销售额增加的时候利润额也在增加)。到年在财富强的名单中出现的十家美国制药公司(与前面提到的世界十大制药公司有所不同但是它们的利润率基本一致)与名单上其他行业的美国公司相比其净收益率遥遥领先销售利润率为。这样的利润率非常惊人。相比之下财富强中所有其他行业的平均净收益了那些很多人认为是销售的活动但是却没有人能够明确地指出来。对这些公司而言“销售和管理费用”就是一个巨大的黑箱其中可能包括了该行业所宣称的“教育费用”、广告和促销费用、律师费用、以及管理人员的工资其数字之大令人咋舌。根据一个非营利团体美国家庭()的报告百时美施贵宝公司的前主席和首席执行官查尔斯海姆保)德(年赚了多万美元这还不包括他价值多万美元的未执行的股票期权。惠氏公)的总裁司(赚了万美元万美元不包括他价值的股票期权不胜枚举。这是一个有足够的钱来犒劳自己的行业。近几年十大制药公司中挤进来五个欧洲的制药巨子葛兰素史、罗氏、阿斯利克(康(、诺华(。这些公司的利润率与它们的美国)和安万特(竞争对手的利润率相似同样它们的研发费用和销售管理费用也呈现与美国公司相似的特征。此外它们还是行业商贸联盟的成员该联盟有一个易美国药。最近我听让人误解的名字物研究与制造商协会(魏思到诺华公司()的总裁和首席执行官丹尼尔乐()在一次会议上的讲话。他对美国的商业和研究环境感到十分满意。他说:“这里有自由定价的权利并且可以没有限额地迅速获准得到创新成果。”除了他迷人的瑞士口音外这话听起来就像任何一个精力充沛的美国人所说的一样。他的公司现在将研究中心转到了麻省理工学)附近那里有许多生物科技公司是基础研院(究的温床。我怀疑它们将研究中心转移到此与所谓的“自由定价和迅速获准”无关而只是为了从《贝赫一多尔法案》支持下美国财政资金资助的研究中获得好处以及为了亲近那些做研究的美国医药科学家们。麻烦接踵而至年是制药业的一个年可以说就是另如果说分水岭的话外一个这一年一切都开始向坏的方向发展。当世纪年代后期急速发展的经济开始减速的时候许多成功的企业都发现自己陷入了麻烦中。随着税收的减少政府自己也遇到了麻烦。一方面制药业面对经济下滑自我保护得很好毕竟它们是那么富有和有权力。但另一方面它又显得特别脆弱因为它的收入依赖其他公司的雇主们支付的医疗保险和政府运作的公共医疗补助计划。当雇主和政府都陷入麻烦中时制药业显然不能独善其身。可以肯定的是在刚过去的几年中雇主和他们与之签约的私营健康保险公司都开始在药物成本上缩减支出。大多数保健计划组织都开始为得到较大的价格折扣而讨价还价并开始实行对处方药的三重保险对通用名药的全面保险、对有用的品牌药的部分保险和对昂贵但药效未必好的药物不予保险。可受保险的药物名单就构成了处方集它成为控制药物成本的一个越来越重要的方法。大型制药公司发现这些措施有主要是说服一定效果自然地它们开始熟练地运用这个手段医生或健康计划组织将那些昂贵的品牌药加入到处方集中来。州政府部门也在想方设法缩减它们的药物成本。一些州立法机构正在起草一些规章以便监管涉及州雇员、公共医疗补助接受者以及无保险者的处方药的价格。同样它们也正在制定可以享受优惠的药物的处方集。制药业正在通过游说议员的说客和律师团不遗余力地与这些行为进行斗争。斗争从缅因州一直到美国最高法院最终在年法院支持了缅因州为更低的价格与制药公司讨价还价的权利但是还有许多细节悬而未决。这场战争才刚刚开始我敢肯定它在今后数年仍会继续并且会越来越引人注目。近来公众表现出了厌烦情绪。众所周知美国人在处方药上支付的费用比欧洲人万的或加拿大人多很多。据估计大约有万到美国人通过互联网从加拿大的药店买药尽管由于该行业的极力游说。年议会制定了法案认定除制造商外任何人从国外进口处方药都是非法的。此外边境居民越来越多地选择乘坐公共汽车去加拿大或者墨西哥购买处方药。这些人多数是老年人为了购买药物他们花的钱不仅比邻国的人多而且比本国的年轻人也多。老年人显然有愤恨情绪他们形成了一个强有力的投票人集团对这一点议会或州立法机构心知肚明。该行业还面临其他一些不为人知的问题。也许是巧合事实上每年的总销售额约合亿美元的一些最畅销的药物其专利权将在几年之内陆续到期。这个从顶峰开始下跌的过程始于年当时礼来公司())的专利到期借以一举成名的抗抑郁药百忧解(了。同年阿斯利康公司(失去了的专利这个治疗胃痛的“紫色药丸”在其顶峰时期曾给公司带来每年高达亿美元的收入。百时美施贵宝公司失去了它最畅销的抗糖尿病药物格华止)的专利权。近几年内会有多种药物专利期满这种现象非同寻常。对制药业而言这意味着巨大的损失对个别公司而言可能是灭顶之灾。年先灵葆雅公司的畅销抗过敏药克拉瑞汀)专利权到期之时该药物的收入占整个公司收入的三分之一。克拉瑞汀现在作为非处方药价格大大降低。迄今为止该公司仍无法弥补这个损失它正试图让克拉瑞汀的使用者去使用这种药与克拉瑞汀本质上完全一样只不过仍然可以享受专利罢了。更糟的是当畅销药物专利期满之后流水线上几乎没有别的药物可以取代它们。这正是制药业现在面临的最大问题也是它最不为人知的秘密。对公众宣扬的所有创新只不过是为了掩盖这个事实。新药已经根本接不上趟而且就算是新药也根本没有丝毫创新之处。相反绝大模仿性创新药。制药公司将多数是对旧的畅销药的改造生产线进行整合或是对同种药物进行共同推销同时不断地从政府、大学和生物科技公司那里攫取获得专利的新药。但是这些源头本身也面临着推出新药的困难。年批准的种新药中只有种包含了新的有效成分并且只有种被认为是对旧药有所改进的。剩下的种新药仅仅是旧药的改造并且与已上市的旧药相比疗效不会更好。换句话说它们是模仿性创新药。的比例可不算高。此外这种中没有一种是美国大型制药公司研发出来的。失去支持有史以来第一次这个行业巨人感到了自身面临着严重困难。就像该行业的一个发言人声称的那样它正面临“一场完美风暴”。自然其利润仍比其他行业高出许多但是近来确实有所下降并且对某些公司来说利润下降非常之大。这对投资者而言是至关重要的。华尔街并不关心你今天的利润有多高它只看你明天的利润会有多高。一些公司的股价已经直线下跌。不过制药业仍在不断吹嘘其光辉灿烂的明天。它寄希望于人类基因组图谱的绘制以及遗传学研究的突破能够催生出大量重要的新药。不用说大型制药公司的创新依赖于政府、大学和小型生物科技公司。这样的预言贝克特的荒诞剧《等待听起来就像是塞谬尔戈多》一样两个男人坐等着某事的发生不断地告诉对方下一分钟事情就会发生了。尽管我们承认遗传学上的发现会对治疗产生影响但事实上从基础研究到制成新药期间要经过许多年。与此同时大型制药公司曾经坚固的基石正在动摇。随着麻烦不断出现以及公众对高价药物不满情绪的高涨华盛顿对年制药业的坚定支持开始动摇。议会通过法案弥补了《哈奇一维克斯曼法案》的一些漏洞并且允许美国的药店和个人从几个药价较低的指定国家进口药物。特别是它们可以从加拿大回购那些出口到那批准的药物。“再进口”美国市场上已有的药物这听起来里的、十分愚蠢但是即使加上运输成本这样做也比在美国本土买药便宜。但是该法案要求美国卫生与公共事业部(简称部长证明这一行为不会给公众带来“额外的风险”而克林顿政府和布什政府的部长们在制药业施加的压力之下都拒绝做出这样的声明。年白宫提交了一项草案其中不包括上述规定有很多保守的共和党人都支持这项草案。众议院议员丹伯顿指出他的妻子每个月治疗乳腺癌需要花美元的美元他告诉《纽约时药费而同样的药物在德国只需要报》“每一个美国妇女都有权对美国的制药业憎恶万分你可以在报纸上引用我说的话。”但是该项法案并没有在参议院上获得通过。制药业还时不时地受到政府的调查以及遭遇民事和刑事诉讼。被控的内容包括非法对公共医疗补助和医疗保险收取更高价格、给医生回扣、参与到反竞争活动中、与其他公司共谋阻止通用名药物上市、非法鼓励药物的不正当用途、在广告中误导消费者以及藏匿证据。有些处罚决定十分严厉。例如制药商由于在其治疗前列腺癌的药物千亿的营销上对公共医疗补助和医疗保险的欺诈被判处支付百万美元的罚金。本书写作之时此类诉讼仍在不断增加。所有的这些努力可以总结为制药公司在销售和专利上越来越陷入窘境打法律擦边球的行为有时正好撞到了枪眼上。制药业如何应对这种行业危机?人们可能会想制药公司应当停止攫取不当降低它们的价格或者至少使价格看起来较为公正并利润且将大部分钱用来研发真正创新的药物上而不仅是嘴上说说而已。但是人们希望的情况并没有发生。相反制药公司仍在重复那些将其推至困境的种种举动。它们开始更加疯狂地推销模仿性创新药更加不遗余力地加强对畅销药的垄断权将更多的钱花在游说和政治献金上。至于创新它们仍在等待戈多。年医疗保险不过对制药业而言并非只有坏消息。关于处方药的福利计划获得批准将于年实施。大型制药公司必定会凭空发一笔横财因为它禁止政府在买药的时候与制药公司谈判价格。该法案通过之后制药业的股票猛涨可见该行业和投资者都意识到了这是一笔横财。但是该法案也只有一个暂时的推动作用。随着成本的上升议会将不得不重新考虑允许制药公司自己定价。可能还不止这些。制药业看上去就像绿野仙踪里的神奇之地虽然仍十分嚣张但是现在也显露出了一些与其外表不一致的东西。它不是一台创新的机器而只是一台巨大的营销机器。它不是自由市场成功的典范而只是依赖政府赞助的研究和专利权过活的行当。尽管如此如果单从药物生产和销售的角度来看它在美国的医疗保健系统中仍是一个十分重要的角色并且发挥了重要作用。但是大型制药公司因为这点贡献而得到了过多的回报。我们花的钱一点都不值。美国不能再支撑制药业的现状了。问题在于制药业自己是否意识到了这一点?是否愿意实行真正的改革来约束自己的胃口同时保存自己的实力呢?但有一点是肯定的它再也不能无动于衷了。开发创新药物并且将其推向市场是一个非常漫长而艰难的过程并且没有捷径可寻。证明新药安全、有效是一个十分关键的环节做出这个判断的应当是一个对公众健康负责的公正机构而不是对股东的股票价值负责的制药公司。新药是这样诞生的将一项新药推向市场是一个漫长的过程。制药业对于这点判断正确但其角色定位却是错误的。制药公司在新药的研究和开发中发挥的作用绝对没有它们试图让我们相信的那么重要。我的本意并不是要对制药业的研发展开详细论述因为那并不是本书的中心。我只是想告诉大家制药公司是如何卖给我们一堆商品的。接下来我将描述每年上市的那几种创新药品。当然许多模仿性创新药的研发过程会快得多。研究与开发你不能随机地测试化学药品是否有助于治疗某项疾病。那将花费太长的时间而且也十分危险。事实上你通常需要先了解你想要治愈的到底是身体的哪部分出了问题。这个认识疾病的病理过程需要十分详细通常需要到达分子结构的层面。因此对疾病或身体状况的研究一般都是药物研发的起点它可能需要耗费相当长的时间有时需要几十年。毫无疑问这是研发过程中最具有创造性而又最不确定的阶段。与制药业宣传的相反这一过程通常是在大学或是政府研究实验室中进行的不论美国还是其他国家大多)资如此。在美国大多数研究都是国家卫生研究所(助的。也就是说疾病的病理已当基础研究到达一个关键阶段经分析接下来的研究就是要发现或者合得相当清楚有可能治愈它的时候成一种可以治疗疾病并且服用安全的分子。这就是新药研发的“开发”有时早一些有阶段通常在此时制药公司才会参与进来时会更晚。研发的开发阶段又可以被分为两个临床前(阶段阶段和临床阶段。临床前的阶段主要是确定药物的候选方案并通过动物实验和细胞培养分析其特性。公司拥有通庞大的备选药物方案库过计算机程序迅速扫描就能得知药物分子是否正好击中了基础研究发现的“阿喀琉斯之踵”(唯一的致命弱点)。此外还可以利用动物、植物或是矿物资源来合成或是萃取新的分子。临床前的药物候补方案中只有很少的一部分会最终在人类身上进行测试这就是非常关键的临床阶段(稍后再详细论述)。根据制药业的资料只有五千分之一的备选药物最终进入了市场。换句话说在所有备选药物中只有千分之一的药物通过了临床前测试阶段这其中又只有五分之一通过了临床测试。尽管临床阶段是整个过程中最不具有创新性的阶段但它却是最昂贵的阶段。绝大多数的备选药物从此被排除掉而在此之前人们在它们身上已经花费了大量金钱。生物科技公司的研发过程与那些大型制药公司的研发过程十分相似。不同的是生物科技公司不通过化学方式来制造小分子而往往是利用现有的生物系统来制造或是修改诸如蛋白质或荷尔通蒙等大分子常与技术相结合。而且迄今为止还没有制造普通的生物科技产品的行业因此专利权实际上是不受限制的。制药公司和生物科技公司之间的界限很模糊。现在那些最大的生物科技公司都已经是美国药物研究与制造商协会()的成员。当然以上只是关于研究和开发的一个概述事实上并没有那么简单会有不同的变化形式和例外情况出现。但是总的来说研究开发中耗时最长也最困难的阶段是最初的研究阶段也就是对疾病的病理的研究分析。大型制药公司在此方面通常贡献甚微。它们的贡献主要是在开发阶段特别是临床测试阶段。的故事一个例子是市场上第一种治疗艾滋病的药物又被称为叠氮脱氧胸苷、。其销售时使用的商标为立齐多夫定(妥威(最初后来这家公司被另一家生产这种药物的公司是更大的英国公司葛兰素史克()收购了。的研究和主要开发过程都是在政府和大学的实验室中完成的。而其利润最初流向现在则流向葛兰素史克。获得性免疫缺陷综合征俗称艾滋病首次爆发于年。当时新英格兰医学杂志》发表了三篇文章报道了洛杉矶和纽约市的一批死于此病的男性同性恋者。他们的免疫系统遭到了彻底破坏但是没有人能够回答为什么会这样。这个神秘的疾病很快蔓延开来引发了全世界的关注很多相关人士开始努力寻找病因。于是出现了种种推测从非法药物的污染、到在海地发现的一种毒素、再到一种不为人知的真菌。然而不到两年的时间内国家卫生研究所和巴黎的巴斯德研究所)的研究人员查明了真凶种名叫逆转录病毒)的病原体。在那之前很久也就是年密歇根癌症基金会合成了一种叫的分子试做用于治疗癌症许多实验室也在研究该分子的抗癌的抗癌效果不明显年一个德国的实验室在老作用。但在鼠实验中发现它对抗病毒感染十分有效。后来公司用这种分子来测试对疱疹病毒的治疗效果。年国家癌症发现艾滋病的病因之后不久研究所国家卫生研究所的的主任布鲁塞缪尔德()就分支机构组建了一个小组专门对世界范围内的各种抗病毒成分进行筛查以找到治疗艾滋病的可行方法。他测试的众多成分中的一种就是年公司的他的小组与杜克大学()的在试管测试和早期临床实验中对艾滋病研究人员一起发现公司立即注册了这种药物并且进行了后毒有效。的批准而它花费的研究时年通过了续的实验最终在间仅仅是几个月。这是一个非凡的成就。从发现一种新疾病的病因到有效的治疗药物被推向市场仅仅花了年时间。但是除了速度奇快之外这个研发故事与所有药物的研发过程并没有什么不同创新药物都是这样研发出来的。它需要众多的政府机构、大学和其他非营利组织的共同努力一直到研究过程的后期才将药物转手到私营公司中继续开发、生产和销售。很典型的该公司宣称它所做的比它实际做的多很多这大概是为了使那过分昂贵的价格显得更合理最初一年大约万美元。该公司的首席执行官在《纽约时报》上的一封自我祝贺信发表之后布鲁德)和国家癌症研究所以及杜克大学的四名研究人员愤怒地指出公司在整个研究过程中并没有重要贡献:“这个公司根本没有特意开发此药也不是第一个将用于抑制人体细胞内活的艾滋病病毒的它也没有解决需要多大的药物浓度才能对人体有效的技术性问题。而且也不是它第一个在病人身上进行临床实验的研究。它也没有进行免疫学和病毒学的研究以表明该种药品可能有效因而值得进一步研究。上述这些工作是由国家癌症研究所和杜克大学的研究人员完成的。”并且他们还说“事实上的一个关键障碍在于开发公司没有对活的艾滋病毒进行研究也没有得到艾滋病患者的样本。”寻找志愿药物的人体测试者监管的。法律规定一个公司在销药物开发的临床阶段是受售新药之前必须向证明这种药物是安全有效的。这通常需要进行一系列的临床实验这些实验可以分为三个阶段。第一阶段要求将药品分发给少数正常的志愿者以确定药物的安全剂量并且研究药品的新陈代谢及其副作用(不过治疗癌症和艾滋病的药物是个例外即使第一阶段也要用患者来进行实验)。如果该药物看起来还不错就进入第二阶段这阶段要求有数百名患相关疾病的人参与。按照不同的剂量将该药物分发给患者服用并将测试结果与另一些没有吃这种药的患者相比较。最后如果前面都进展顺利就实施第三阶段。让更多的患者参与实验以检测药物的安全性和有效性。这个阶段通常需要成百上千的患者参与并且总是有一个对比组。但并不是所有的药物都要经过这三个阶段。有时这个过程会大大缩短可能缩短到一至两次测试。如果测试成功就会批准生产该药品。制药公司通常在一种新药临床测试之前就拿到了专利权因为在临床测试结束之后将很难继续将药品信息保密。专利在测试阶段保护了公司防止了竞争。但是临床测试通常要花费好几年的时间并且在这段时间内该药物并不能出售。这意味着临床测试将挤占公司对该药的年的专利期只有在专利期内它才可以垄断药品的出售。因此制药公司急于结束临床实验好进入药品上市销售的环节。这又意味着它们必须尽快找到临床测试所需要的患者。制药公司并不与患者直接接触也不雇佣自己的医生来进行临床测试。它们需要借助于教学医院和私人诊所里的医生来完成研究利用这些地方的患者或是通过各种办法招募来的志愿者。长期以来大多数测试是在医学院和教学医院里完成的公司会为临床测试提供赞助。但是现在的情况发生了变化。因为如今有那么多的测试需要做并且制药公司非常希望这些测试尽快完成它们开始将这些任务移交给那些新成立的营利性组织这些组织专门为制药业进行临床测试。这些组织被称为。年全世界大合同研究组织(概亿美家这样的组织它们从制药公司那里得到大约有元的收入。合同研究组织建立了医生网络这些医生在它们的监督之下使用待研究的药物并搜集药物疗效方面的信息并为此而得到报酬。年每年都会进行非常多的临床测试。仅美国就进行了大约万个临床测试。那一年大约万美国人成了实验对象。这些数字仅仅是估计数。准确的数字很难得到因为并不是所有的测试都在或国家卫生研究所进行了登记。这个数字比大多数预料的要多很多。事实上几乎每一个美国人都认识一个参加了临床测试的人。这些测试中只有少数是针对即将向申请的新药的。大多数是对市场上已有的药物进行测试这被称为是“上市之后”或者“第四阶段”研究。这通常是制药公司为了寻找旧药的新用途从而扩大其市场份额而进行的。少数测试是为了检查药物的不明副作用而要求进行的。事实上在很多批评家眼中大多数药物测试都是为了让医生给病人开具已上市的药物的借口而已。尽管国家卫生研究所花费的研究费用几乎与制药业一样多但它主要集中在基础研究上。只有大约的临床测试是由国家卫生研究所资助的这些测试通常在一些学术医疗中心里进行。所有的临床测试都面临志愿者人数不足的限制。事实上研究对象的缺乏而设置的障碍不是通才是延缓新常制药业抱怨的药上市的最重要的原因。大型制药公司设立了患者征集办公室它们将很多任务都外包给了越来越多的独立征集公司例如合同研究组织。他们用各种手段征集潜在的研究对象:在与健康相关的互联网站上张贴广告在电视、广播和报纸上刊播广告向个人散发邮件在公共场合张贴海报和分发传单。这些征集活动通常都伪装成公共服务的形式。制药公司还成立了病人鼓吹团体来吸引特定疾病的患者。这给临床测试带来了丰富的病人资源。现在的大多数研究对象是通过这些途径征集到的而不是通过医生。参加测试的患者可以得到几百到几千美元的报酬。但是患者得到的报酬再多与医生的报酬比起来也是相形见绌。为了得到研究对象制药公司或合同研究组织通常会给医生大额奖年平均每征集到一个病人金。美元。如果登医生能得到年的美国记迅速的话还会得到额外的奖金。例如根据卫生与公共事务部的调查报告在测试中每征集到一个患者医生就可以获得美元如果能征集到第六个患者则再增加美元。这种奖金和奖励系统存在一个风险可能会使得医生为了多征集患者而将那些不合乎条件的人作为研究对象。例如如果你在一项哮喘病的研究中只要再征集到一个患者就可以多得到美元那么你可能会非常希望你的下一位病人是哮喘病患者不论他是否真的是你会说“听起来你的呼吸好像有些困难⋯⋯。”很显然如果征集的患者不符合测试条件那么测试结果就是不可靠的但事实上常常如此。监管和反应上文已经提及是在药物临床实验阶段参与进来的。在实验开提交一份新药调查申请始之前制药公司必须向表。该表格详细描述了实验细节包括会采取哪些措施来保护研究对象的权力和福利。当所有实验结束之后(这通常需要数年的时间)该公司必须再填写一个外部专家份申请表以获得的药物上市批准。在咨询委员会的帮助下该机构检查这些申请表内容包括临床实验的结果以及其他支持性证据。只有经过这一审查程序药物才能够获准上市。公司只被允许将该药物按照批准的用途和剂量进行推广但事实上一旦上市之后医生可以按照他们认为合适的用途或者剂量开出处方。当品牌药的市场垄断权到期通用名药。之后就会出现仿制药的批准制造商只需要证明这些药物与品牌药它们同样需要获得年《哈奇一维克斯曼法具有相同的效果。由于案》提供的便利通用名药公司并不需要进行临床实验来证明药物的安全性和有效性因为品牌药公司已经做了这些工作。此外还有一个新的混合名词“品牌通用名药”。它们的有效成分与其模仿的品牌药十分相似但又不完全相同因此它们并不侵犯专利权但是它们又必须足够相似以避免进行临床实验。大型制药公司和通用名药公司都对来自品牌通用名药的竞争感到厌恶二者都对它发起法律上的质疑。品牌通用名药的定价介于品牌药和真正的通用名药之间并且它们的市场份额正在迅速扩大。它们很可能在生物科技行业内变得十分重要因为这个行业内还没有通用名药。还负责管理药物商标以及广告的准确性。但是尽人皆知它对广告的管理是失败的。原因之一是它没有完成这些工作所需要的人力物力。年审查广告的机构仅有人他们要审查个广告。此外还确保安全生产标准得以落实。但是它同样没有足够的人手来完成这项工作。作为美国第一个监管机构是年《食品和药品法》颁布的结果。该法案禁止假冒标签和掺假的食品、饮料和药物在州际间进行贸易。该法案是由于杂志上曝光的一系列事件促成的肉类加工工厂污秽不堪的环境、在食品中使用有毒的防腐剂和染色剂、号称包治百病但实际上毫无疗效甚至有害健康的专利药物。厄年在他的著作普顿辛克莱(《丛林》中对肉类加工厂十分生动的描绘也是推动力之一。现在有名员工(按照华盛顿标准来说这仍然是个小机构)而它却肩负着监管三个庞大行业的重食品药物、疫苗、血液产品以及医大责任疗器械(例如人造心脏家企瓣膜)化妆品。这些行业包括大约业每年的销售额超过万亿。年由于在一种新的磺胺药中使用了有毒的溶剂导致了很应当采用更加有系多人死亡。议会于是决定统的步骤来保护公众。相应地该机构就要求制药公司在药品上市之前向其证明该药品是安全年议会规定如果要的。购买那些没有医药专家的指导服用就年又规定制药公司不不够安全的药必须持有医生的处方。仅

用户评价(1)

  • lbtony2005 阿拉伯的海伦娜阿拉伯的海伦娜阿拉伯的海伦娜阿拉伯的海伦娜阿拉伯的海伦娜 你有《我的穆斯林父亲》这本书吗,很想看~~~ 5555不想去买~

    2012-02-29 00:37:56

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新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

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制药业的真相:一个2000亿美元的行业如何欺骗了我们 (美)玛西娅·安吉尔著

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