知 情 同 意
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知 情 同 意 书 研究项目简介: 目前我们正开展一个用XXXXXXX对手术后疼痛和癌性疼痛治疗的研究项目。XXX国内研制单位为XXXXXXXXXXXXXXXX,并经国家食品药品监督管理局批准(批准文号:XXXXXXXXXXXXX)同意进行本项研究。 研究药物简介: 本研究所用的试验药为XXXXXX;对照药为XXXX,由XXXXXX提供。二者均为强效镇痛药,前者于XXXX年在国外上市,广泛用于缓解中重度的癌性疼痛和手术后疼痛。在我国,该药也被列为推荐选择的强镇痛药物之一。后者在我国也已应用于临床多年。XXX与XX同属于X受体激动剂,其镇痛强度与XX基本相当。该药使用后15-30分钟起效,1小时血液浓度达峰值。与XX相比,该药持续时间长(约为8小时),而毒副作用及依赖潜力和XX相似,常规使用本药可能出现的不良反应均属于XXXXXX药的典型不良反应,如XX、XX、XX、XX、XXX、XX、XX等,但以上该反应发生率较低,且随用药时间延长逐渐减轻、消失或停药后消失。 用药方法和观察内容: 本研究采用随机双盲对照设计,您有可能使用XXX,也有可能使用吗XXXX,试验组和对照组用药方法相同。 手术后疼痛患者采用单次给药,一次肌肉注射一支,观察X小时内疼痛缓解情况和不良事件。若X小时后无效,我们将根据实际情况给您应用其他镇痛药物。 癌性疼痛患者采用X周给药,根据您的疼痛情况并参考过去曾经使用的镇痛药情况决定给药剂量,每次肌肉注射X-XX支,每日XX次,连续使用X周,观察期间的疼痛缓解情况和不良事件。用药第1-4日进行剂量调整,通过改变给药剂量或改变给药次数,使24小时基本无疼痛,第XX-X日剂量维持。若全日剂量X支仍无效,我们将根据实际情况给您应用其他镇痛药物。 参与本项目的好处: XXX与XXXXX均为强效镇痛药,无论您使用哪一种药物,都能有效缓解您由于手术或者癌症造成的疼痛,提高睡眠和饮食质量,有助于您尽快康复和提高生活质量。本次使用的XXX和XXXXX均免费提供。 参加本项目的风险: XXX的不良反应。我们将会及时给予适当的处理。 您的权利: 您参与试验是完全自愿的,您可以随时退出试验而无需理由,绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治;您的所有个人资料和观察
记录
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均属保密,仅供本研究使用;试验期间,您可随时了解有关的信息资料,如在试验中发生问
题
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或需要咨询有关问题时,可与主管医生联系。 作为一名患者,我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后,愿意参加此项研究,并与医生充分合作。 ---------------------------------------------------------------------------------------- 患者签名:___________ 日期:___ __年__ __月__ __日 医师签名:___________ 日期:___ __年__ __月__ __日